Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

Pharmaceutical Techno logy 13 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 ser crospovidona, croscarmelosa o glicolato de almidón; y las opciones de lubricante incluyen estearil fumarato de sodio y estearato de magnesio. “Cada ingrediente en estas composiciones debe ser selec- cionado por expertos teniendo en cuenta el uso final”, enfatiza Assis. Además, el proceso de fabricación de excipientes debe diseñarse específicamente para reducir las inestabilidades químicas y físicas. Los procesos continuos de formación de comprimidos se beneficiarán más del uso de excipientes coprocesados todo en uno, dice Assis. “Para reducir los problemas de variabilidad y de exactitud de dosificación durante el proceso de fabricación continuo, es crucial tener una tasa de alimentación altamente estable y controlada. Con un excipiente coprocesado todo en uno, en lugar de cinco alimentadores para el API, aglutinante, diluyente, desintegrante y lubricante, solo se requieren dos para el API y el material coprocesado todo en uno, lo que permite un proceso más sencillo”, explica Assis. Además, debido a que los excipientes coprocesados redu- cen la variabilidad de la mezcla, pueden contribuir a reducir los errores analíticos y de muestreo para procesos continuos monitoreados usando sensores in-line / on-line / at-line, según Assis. “La tecnología de análisis de procesos se usa cada vez más durante el desarrollo de formulaciones, así como en la fabricación. Se ha demostrado que los excipientes coprocesados son menos sensibles al cizallamiento y, debido a su naturaleza multicomponente coprocesada, lamezcla tiene una variabilidad intrínseca más baja. En efecto, esto conduce a modelos PAT [tecnología de análisis de procesos] más precisos y robustos que no requieren ni un mantenimiento ni actualizaciones ex- tensivos del modelo”, observa. Los obstáculos regulatorios presentan las mayores dificultades Más allá de demostrar que los ingredientes individuales en los excipientes coprocesados no han sufrido ningún cambio quí- mico, existen algunos otros desafíos para desarrollar nuevas soluciones coprocesadas. Uno, según Zhang, es que los exci-