Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

14 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 pientes coprocesados tienen proporciones fijas de los diversos ingredientes y, como resultado, es posible que no se apliquen tan ampliamente como las mezclas simples de excipientes. “La solución actual para este desafío es diseñar el excipiente coproce- sado de manera que satisfaga la mayoría de las necesidades”, dice. También están diseñados como aptos para su uso. La fabricación de excipientes coproce- sados que son verdaderamente altamente funcionales tampoco es fácil, agrega Muley. “Se requiere un profundo conocimiento del problema o la cuestión que abordará el excipiente coprocesado y los esfuerzos adecuados de investigación y desarrollo para garantizar que los nuevos excipientes coprocesados sean altamente funcionales y se produzcan mediante un proceso de fabricación robusto”, comenta. Es importante, por ejemplo, conocer y controlar la variabilidad de los atributos materiales del excipiente, según Dejan Lamešić, jefe de formulación y desarrollo de procesos, Softgel y Oral Technologies con Catalent. “Hacerlo ayuda aún más a los usuarios farmacéuticos a determinar el posible efecto de un excipiente sobre un medicamento final”, dice. El mayor costo de los excipientes copro- cesados también puede ser un problema, señala Lamešić. “Los excipientes coprocesa - dos deben demostrar suficiente eficiencia en el proceso de fabricación para los clien- tes”, dice. Mientras tanto, la singularidad de los excipientes coprocesados puede ser una preocupación para los formuladores de medicamentos desde la perspectiva de la seguridad del suministro. “Los excipientes generalmente solo están disponibles a través de un proveedor, lo que puede aumentar el riesgo de suministro y afectar la estrategia de la cadena de sumi- nistro de un innovador”, explica Lamešić. Sin embargo, la mayor dificultad para la adopción de excipientes coprocesados es regulatoria. “A pesar de los importantes comentarios positivos que hemos recibido sobre los excipientes coprocesados, los formuladores de fármacos semuestran rea- cios a utilizar estos excipientes ‘novedosos’ debido al mayor riesgo que representan con respecto al proceso de aprobación regula- toria”, dice Zhang. El hecho de que muchos excipientes coprocesados no tengan una monografía oficial disponible es uno de los principales obstáculos para su adopción más amplia en los medicamentos, coincide Lamešić. “Aunque ha habido avances en los últimos años, que incluyen el desarrollo continuo de una monografía general sobre excipientes coprocesados y la orientación del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos sobre estos productos, aún existen obstá- culos regulatorios que deben resolverse”, observa. Uno de los temores en torno al uso de excipientes coprocesados para formulado- res ha sido que las agencias reguladoras puedan solicitar datos adicionales para respaldar la seguridad y eficacia de estos materiales, agrega Joshi. Sin embargo, señala que últimamente las compañías farmacéuticas se han dado cuenta de que no pueden desarrollar los medicamentos del mañana utilizando excipientes tradicio- nales que se desarrollaron hace décadas.