Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

15 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 Además, Joshi señala que los fabricantes de excipientes han implementadomecanismos sólidos de control de calidad y fabricación para garantizar la fabricación reproducible de excipientes coprocesados de alta cali- dad. También se proporciona un respaldo regulatorio significativo con las presentacio - nes del archivo maestro de medicamentos (DMF) Tipo IV y los procedimientos analíticos bien documentados. También señala que el nuevo programa piloto de la FDA para evaluar y aprobar nuevos excipientes antes de que se usen en la presentación de un medicamento es un paso positivo significa - tivo. “Todos estos factores han aumentado considerablemente la aceptación y el uso de excipientes coprocesados por parte de la industria farmacéutica, lo que ha llevado a su uso cada vez mayor en formulaciones aprobadas por la FDA”, concluye. Crecimiento continuo con robustez mejorada A pesar de estos obstáculos regulatorios, el impulso para reducir el tiempo y el costo del desarrollo de nuevos fármacos seguirá haciendo atractivos a los excipientes co- procesados y conducirá a su uso creciente, según Muley. La capacidad de estos mate- riales para ayudar a los fabricantes de medi- camentos a producir formas farmacéuticas sólidas orales más robustas al superar los desafíos del proceso de fabricación y reducir las variabilidades también mantendrá altos los niveles de interés, agrega Assis. El cre- cimiento aumentará a un ritmo aún mayor si se establece una vía regulatoria para la aprobación de excipientes coprocesados, señala Zhang PT SISTEMAS MANTENIC