Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

18 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 de administración”, dice Joseph Zeleznik, director técnico de América del Norte en IMCD Pharma. Estos pueden afectar la so- lubilidad y la permeabilidad, la estabilidad, la velocidad de liberación y la absorción del principio activo. Por lo tanto, la variabilidad en los excipientes debe ser parte de la evaluación de los riesgos de la formulación. Evaluar cómo los excipientes afectan el rendimiento es esencial para garantizar el rendimiento del medicamento y lograr el éxito terapéutico. Aprovechar la experiencia de los provee- dores de excipientes facilita los procesos de desarrollo farmacéutico. Una buena comunicación bidireccional contribuye a la evaluación de riesgos y al diseño experi- mental para obtener unmejor conocimiento de los componentes de la formulación y los enfoques de calidad por diseño (QbD) requeridos para el procesamiento. La necesidad de gestionar la complejidad y variabilidad de los excipientes Los excipientes son materiales complejos compuestos típicamente por múltiples componentes, que varían de un lote a otro y de un proveedor a otro, según un panel del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC)-Américas compues - to por Brian Carlin (propietario de Carlin Pharma Consulting), Chris Moreton (di - rector consultor en FinnBrit Consulting), David Schoneker (presidente/propietario/ consultor de Black Diamond Regulatory Consulting), Katherine Ulman (principal en KLU Consulting) y Joseph Zeleznik. Además, los materiales residuales y traza pueden cambiar entre los fabricantes de excipientes, dice Krizia M. Karry, directora demarketing técnico global de BASF Pharma Solutions. “Debido a la naturaleza multicomponente de los excipientes, lo que impulsa el ren- dimiento de los excipientes depende de su aplicación prevista”, observa Karry. Por ejemplo, señala que un excipiente coproce- sado puede permitir la compresión directa de comprimidos de disolución rápida, pero si su composición química o propiedades físicas cambian dentro de los intervalos per- mitidos, podría haber un efecto sobre la ca- pacidad de compresión o la desintegración. “QbD - afirma el panel de IPEC-Américas- requiere un conocimientomás profundo del excipiente más allá del cumplimiento tradi- cional de las especificaciones (de ventas)”. Eso incluye los efectos de la variabilidad lote a lote de los excipientes y el cambio de proveedores de excipientes, agrega Zelez- nik. Por lo tanto, sostiene, si los excipientes no se incluyen como parte de un enfoque de QbD, su efecto sobre el API y, lo que es más importante, sobre el rendimiento del medicamento no se puede evaluar adecua- damente. QbD para excipientes no es obligatoria, pero sí recomendada No existen requisitos regulatorios espe- cíficos para excipientes relacionados con QbD, y QbD no es obligatoria en los Esta- dos Unidos. Las directrices de QbD para el desarrollo de medicamentos han sido documentadas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y solo incluyen