Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

Pharmaceutical Techno logy 19 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 excipientes en la medida en que los excipientes son parte de la composición del medicamento, señala Zeleznik. Sin embargo, eso no cambia el hecho de que la variabilidad de los excipientes será un punto importante a conocer por parte de todos los usuarios quienes puedan querer presentar una solicitud de fármaco relacionada con QbD, según Schoneker. QbD es un enfoque basado en la ciencia que complementa los enfoques tradicionales de cumplimiento normativo, dice Carlin. El cumplimiento no garantiza la idoneidad para el pro- pósito de un producto terminado: es posible que se requie- ran especificaciones adicionales específicas del producto, en particular los atributos críticos de materiales (CMA). “Es una buena práctica conocer la variabilidad de los excipientes y su efecto sobre el rendimiento del medicamento para minimizar cualquier defecto sobre la seguridad del paciente y/o la eficacia del medicamento”, comenta. Moreton agrega que los excipientes destinados al uso huma- no, ya sea en ensayos clínicos o después del lanzamiento co- mercial, deben fabricarse según las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) correspondientes según las Notificaciones generales de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional (NF) (incluso si no tienen una monografía USP o NF) u otra farmacopea dependiendo de la jurisdicción. Las revisiones anuales de la calidad del producto (APR, por sus siglas en inglés) también pueden ser valiosas para abordar las necesidades de los programas QbD en los fabricantes de medicamentos, comenta Karry. BASF realiza APR para verificar que sus procesos se manten - gan en un estado validado y evaluar si existen defectos sistemá- ticos de proceso o de calidad. El componente de tendencias de datos de los APR ayuda al proveedor de excipientes a trabajar con el formulador del medicamento para analizar la distribución de los parámetros del certificado de análisis (CoA), información que, según ella, puede usarse potencialmente para expandir el espacio de diseño y hacerlo menos susceptible al material intrínseco y a la variabilidad del proceso, lo que aumenta así la robustez.