Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

20 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 Datos, comunicación, falta de comprensión y otras dificultades Los desafíos para incorporar excipientes en los programas de QbD son numerosos y diversos. La comunicación puede ser un obstáculo importante para incorporar excipientes en los programas de QbD, según Zeleznik. “Es posible que los fabricantes de medicamen- tos no comprendan o aprecien completa- mente la complejidad y/o la variabilidad de la composición de los excipientes, así como el posible efecto sobre el rendimiento del medicamento. Es importante que los fabricantes de productos farmacéuticos tengan un diálogo abierto con los proveedores de excipientes con respecto a la elección y aplicación de excipientes en un medicamento. Confiar en las especificaciones de los ingredientes y los requisitos de la monografía y en los datos del CoA a menudo no es suficiente. Preguntar si hay datos o información rela- cionada con una aplicación en particular muy bien podría ayudar con el desarrollo del producto y la fabricación consistente del medicamento y, lo que es más importante, el rendimiento”, comenta. Karry señala la falta de datos históricos suficientes para comprender el efecto de la variabilidad intrínseca del excipiente a lo largo de su período de prueba sobre la segu- ridad y eficacia del medicamento. También señala quemuchos fabricantes de fármacos, en lugar de trabajar con los fabricantes de excipientes para evaluar conjuntamente los datos y comprender los riesgos, recurren a agregar más variables a sus estudios de EDICIONES VR - AULA VIRTUAL