Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

21 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 diseño de experimentos (DoE). “Es un error común pensar que un enfoque QbD para el desarrollo farmacéutico siempre dará como resultado más experimentos y lotes de prueba”, observa. De manera similar, Zeleznik observa que existe una idea errónea con respecto a las “muestras QbD”, que de hecho no existen, al menos, dice, no en la forma en que las com- pañías farmacéuticas lo desean: “fabricadas al límite de la especificación”. “Esta noción mal concebida de que los fabricantes de excipientes pueden o estarían dispuestos a fabricar al borde de la especificación no es práctica. Hay demasiadas interdependen- cias entre algunos criterios de aceptación que hacen que sea imposible, así como la cantidad de permutaciones que sería nece- sario crear”. afirma. El enfoquemás práctico, dice Zeleznik, es obtener muestras que estén en los límites dentro de la variación normal, si están disponibles. Para Moreton, el hecho de que la mayoría de los excipientes se produzcan en grandes volúmenes mediante fabricación continua es un desafío para proporcionar muestras en los extremos de las especificaciones. “Estos procesos operan en una forma de equilibrio balanceado y cambiar un pará- metro de procesamiento puede significar que se debe cambiar otro parámetro para compensar. En algunos casos, puede que no sea posible realizar el cambio. En la mayoría de los casos, el resultado es que no se puede lograr la producción de ex- cipientes con propiedades en los límites de especificación”, explica. Agrega que la Guía de muestreo QbD de IPEC-Américas para fabricantes, usuarios y distribuidores de ex- EDICIONES VR - AUL A VIRTUAL