Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

Pharmaceutical Techno logy 23 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 la Guía de muestreo de QbD de IPEC y el aprovechamiento de los estudios DoE impulsados estadísticamente para obtener el máximo beneficio de un número mínimo de experimentos, según Moreton. Los estudios del DoE, según Zeleznik, pueden ayudar a los fabricantes de medicamentos a comprender el impacto de la variabilidad en los principios activos, de los excipien- tes y de los procesos de fabricación sobre el rendimiento del medicamento. Un diseño factorial completo, agrega Moreton, puede ser muy ineficiente y un desperdicio de materiales, tiempo y recursos. Hay otros mejores diseños que se pueden analizar estadísticamente para proporcio- nar resultados y conclusiones más claros usando menos experimentos. Los proveedores de excipientes tienen un papel importante que desempeñar QbD no es un concepto nuevo. Los principios han sido utilizados por las industrias de semiconductores y microelectrónica durante décadas, observa Zeleznik. Ha habido muchos nombres por los cuales los principios han sido conocidos; sin embargo, los principios han cambiado poco de una convención de nomenclatura a otra. La industria de productos químicos finos, de la que forman parte los excipientes, también ha estado usando estos mismos principios durante décadas, dice Zeleznik. “El corazón del concepto es conocer aquellos parámetros que afectan la calidad del producto tales como las fluctuaciones del proceso y de la materia prima y diseñar un proceso robusto que minimiza la variación del producto termina- do, lo que garantiza la consistencia de lote a lote”, afirma. En esencia, concluye Zeleznik, la industria de excipientes precede a la industria farmacéutica por muchos años en el uso de “QbD”. Moreton está de acuerdo en que los fabricantes de exci- pientes que utilizan la fabricación continua probablemente ya hayan emprendido algo similar a QbD para desarrollar su(s) proceso(s) de fabricación, aunque no se habría lla - mado QbD. “Una vez que el excipiente y el proceso se han MIFARINOX