Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

24 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 desarrollado y el excipiente se ha lanzado al mercado, se utilizarán métodos de con- trol estadístico del proceso para garantizar que el excipiente siga cumpliendo con las especificaciones del fabricante”, comenta. El alto grado de conocimiento de los procesos y los materiales que se obtiene mediante el control estadístico de procesos permite la fabricación continua de gran volu- men, lo que proporciona una disponibilidad rentable de excipientes comunes de alta calidad, agrega el panel de IPEC-Américas. “Sin embargo, las materias primas y los procesos variarán de un proveedor a otro y están sujetos a la demanda y la economía de los principales mercados. Además, confiar en el cumplimiento de la farmacopea puede ocultar cambios por parte de un proveedor o diferencias entre proveedores, y el control de cambios es ineficaz contra casos de fuer - za mayor cuando el consumo farmacéutico es relativamente pequeño”, cree el grupo. A pesar de estos problemas, los provee- dores de excipientes pueden desempeñar un papel muy importante en el aumento del conocimiento y la experiencia en formula- ción, agrega Karry. “Se pueden crear espacios de diseño más amplios mediante una evaluación exhaus- tiva de los datos históricos y con lotes de materia prima seleccionados que ofrecen flexibilidad en el desarrollo de fármacos para acelerar la ampliación y establecer estrategias de control adecuadas para la fabricación comercial”, señala. Brindar asesoramiento sobre qué pará- metros pueden ser útiles en qué aplicacio- nes (formulaciones) es otra forma en que los proveedores de excipientes pueden ayudar a los desarrolladores de fármacos con sus iniciativas de QbD, particularmente si los fabricantes brindan información sobre el impacto de la variabilidad de la fabricación de excipientes/variaciones estacionales de la materia prima, etc. “Los proveedores de excipientes pueden proporcionar muestras de excipientes e información relacionada con la variabilidad de los excipientes (que incluyen tanto las propiedades físicas como la composición), pero solo si conocen lo que el desarrollador del medicamento está tratando de lograr”, concuerda el panel de IPEC-Américas. Eso nuevamente requiere una comunicación bidireccional entre los proveedores de excipientes y los desarrolladores de medi- camentos. Superando mejor la pandemia con QbD La pandemia de COVID-19 ha afectado las cadenas de suministro en todas las indus- trias. Los fabricantes de productos farma- céuticos y excipientes no han sido excluidos. Los desarrolladores de medicamentos con productos robustos y estrategias eficaces de gestión de riesgos y fuentes múltiples (es decir, QbD) probablemente obtuvieron mejores resultados, según el panel de IPEC- Américas. “Los fabricantes de medicamentos que han implementado QbD están luchando contra las dificultades de suministro, pero su ventaja está en el momento de calificar a los nuevos proveedores (fabricantes de excipientes). Una evaluación de riesgos que lista y clasifica los CMA y su efecto sobre los atributos de calidad críticos del medicamen-