Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

Pharmaceutical Techno logy 25 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 to es una parte esencial de una aplicación QbD. Con este conocimiento documentado sobre el efecto de la variabilidad de los exci- pientes y de los API, los departamentos de compras y servicio técnico pueden trabajar juntos para acelerar la evaluación de mate- riales y la calificación de nuevos proveedo - res, lo que minimiza así las interrupciones”, explica Karry. A los fabricantes de medicamentos que implementaron un enfoque QbD durante el desarrollo del producto que incluía la iden- tificación de múltiples fuentes de ingredien - tes como parte del programa de desarrollo les fue mejor, según Zeleznik. “Este hecho es verdaderamente unamedida del impacto positivo que puede tener QbD. Saber cómo puede afectarse potencialmente la calidad y el rendimiento del medicamento durante el desarrollo del productomediante el cambio de los proveedores de excipientes (cuando ello sea factible), minimiza en gran medida el riesgo durante las interrupciones de la cadena de suministro”, concluye. La guía IPEC QbD La (Guía QbD) Incorporación de exci - pientes farmacéuticos en el desarrollo de productos de IPEC usando Calidad por Diseño (1) se emitió a fines de 2020 para complementar la Guía de muestreo QbD de IPEC-Américas para fabricantes, usuarios y distribuidores de excipientes farmacéuticos (2), que se publicó en 2016. La guía, señala Karry, informa sobre las expectativas regla - mentarias/del usuario al incorporar la varia- bilidad de los excipientes en el desarrollo de la formulación y por qué mirar más allá de las especificaciones. Haymucha información útil tanto para los proveedores como para los usuarios de excipientes, según Moreton. La comunicación es crítica Uno de los mensajes clave en ambas guías IPEC y expresado repetidamente por exper- tos de la industria es que la comunicación es fundamental para que QbD funcione según lo previsto. Esta conclusión clave se aplica tanto a los desarrolladores de medicamen- tos como a los fabricantes de excipientes. “Los fabricantes de medicamentos deben estar dispuestos a compartir cómo se usará un excipiente para que los proveedores de excipientes puedan brindar información pertinente que podría ayudar a comprender el impacto del excipiente en el desempeño de la formulación”, enfatiza Moreton PT Referencias 1. IPEC Federation, “New IPEC Guide: Incorporation of Pharmaceutical Exci- pients into Product Development using Quality-by-Design,” Press Release, November 30, 2020. 2. IPEC-Americas, “IPEC-Americas Publishes Quality by Design Sampling Guide for Excipient Makers, Users, and Distributors,” Press Release, May 2, 2016.