Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

28 Pharmaceutical Techno logy SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 instalaciones deben diseñarse teniendo en cuenta las capacidades continuas del ciclo “de polvo a comprimido”. Por parte del cliente, también ha habido una mayor demanda de otros enfoques nuevos, como señala Robert Sedlock, direc- tor de Natoli Scientific. “En los últimos años ha habido un im- pulso para recopilar datos con un enfoque más científico. La USP [Farmacopea de los Estados Unidos] publicó un nuevo capítulo 4 sobre los métodos de caracterización de comprimidos, que requieren prensas ins- trumentadas”, dice Sedlock. “Ahora hay una mayor demanda de máquinas instrumenta- das de una sola estación, prensas rotativas de comprimidos y emuladores/simuladores de compactación. Conocer las propiedades mecánicas de los materiales es ahora un estándar en la industria de OSD”. Este estándar es una evolución natural de la industria farmacéutica actual: a medida que la integración de datos se vuelve más pronunciada, las empresas clientes querrán información más detallada para refinar sus procesos. Los fabricantes inteligentes crea- rán y diseñarán procesos teniendo esto en cuenta como un medio para satisfacer las demandas de datos cada vez mayores, lo que a su vez influirá continuamente en las tecnologías y enfoques de la fabricación de OSD. El examen del abastecimiento de materiales Ha surgido una dicotomía notable en el abastecimiento de los dos componentes de los medicamentos de dosis sólida oral, los excipientes y los API. Los excipientes suelen considerarse más complejos que los API, en gran parte como resultado de su naturaleza de múltiples componentes. Esta caracte- rística a menudo da como resultado que el efecto de los diversos componentes sobre el rendimiento no sea bien conocido; de manera similar, los perfiles de composición de mezclas complejas pueden no estar bien definidos. Por el contrario, los API son mez - clas comparativamente simples: se mejoran cuando se reduce la presencia de todos los demás productos químicos, dado que estos pueden volverlos inertes o provocar efectos secundarios no deseados 5 . Sin embargo, la marcada diferencia en la complejidad relativa ha determinado quién los produce. Debido a que los excipientes son formulaciones relativamente comple- jas, requieren una importante supervisión regulatoria para garantizar la seguridad del consumidor. En consecuencia, se fabrican en gran medida en países con regulacio- nes generales bien consideradas; América del Norte tiene la mayor participación en el mercado de excipientes farmacéuticos, seguida de Europa 6 . “Las compañías farmacéuticas en los Estados Unidos y Europa están sujetas a un estándar legítimo por parte de la FDA, situación para la cual las contrapartes de China e India no tienen la misma experien- cia”, dice DiMarco. “Estas empresas usan ingredientes de mayor pureza y productos químicos finos provenientes de fabricantes locales y, en consecuencia, producen medi- camentos terminados de mayor calidad, y más consistentes y más sofisticados”. Los API, por otro lado, no necesitan so- meterse a un escrutinio tan estrecho, lo