Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

Pharmaceutical Techno logy 29 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 que permite que países como India y China, que tienen regulaciones menos estrictas y costos laborales mucho más bajos, aprove- chen esas características para obtener un dominio absoluto en la fabricación. Si bien cabe señalar que existe cierta con- troversia sobre las cifras precisas, en parti- cular porque la mayoría de los fabricantes de medicamentos no necesitan revelar de dónde obtienen los API, en 2017 la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido estimó que el 40 % de la producción global de API provenía de China en el momento del in- forme 7 . De manera similar, un informe de 2021 de Mordor Intelligence, una empresa de inteligencia de marketing, indicó que aproximadamente entre el 75% y el 80% de los API importados a EE.UU. procedían de China o India en el momento de su informe 8 . Esta dicotomía en el abastecimiento de materiales ha dado forma al panorama de la industria de fabricación de dosis sólidas orales. Por ejemplo, si bien ha habido llama- dos para reubicar la producción luego de las interrupciones de la cadena de suministro provocadas por la pandemia de COVID-19, la dependencia de los EE.UU. de estos países para el abastecimiento de API complica el asunto; esto se ve particularmente exacer- bado por los deseos de reducir los costos de los medicamentos, lo que requiere la subcontratación a países que pueden fijar precios en relación con sus costos laborales. “Los problemas de seguridad de la cadena de suministro que comenzaron con las gue- rras arancelarias entre China y los EE.UU ., seguidas por la pandemia, continúan hasta el día de hoy con una logística de la cadena de suministro tensa y restricciones de capa- cidad de materia prima”, dice DiMarco. “El empeoramiento de la relación entre EE.UU . y China podría conducir rápidamente a un conflicto más serio y podría convertirse fácilmente en un evento existencial que empequeñecería en comparación con todas las dificultades anteriores con respecto a los problemas y restricciones de la cadena de suministro” PT Referencias 1. Vertex Pharmaceuticals, “FDA Approves Orkambi,” Press Release, July 2, 2015. 2. L.B. Bohle, “Continuous Granulation and Drying for the Pharmaceutical Industry QbCon 1 – R&D,” www.lbbohle.com , accessed Oct. 28, 2022. 3. Freudenberg Medical, “Freudenberg Medical Launches HeliFlex TPE Tubing at Bioprocess International Conference,” Press Release, Sept. 29, 2022. 4. USP, “General Chapter <1062> Tablet Compression Characterization,” USP 36–NF 31 (Rockville, MD, Dec. 1, 2017). 5. B. Carlin, et al., Pharmaceutical Technology 46 (8) 2022. 6. IPEC Federation, Qualification of Excipients for Use in Pharmaceuticals (IPEC, Brusells, 2nd ed., 2020). 7. MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency International Strategy, www.gov.uk (2017). 8. Mordor Intelligence, Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market- Growth, Trends, COVID-19 and Forecasts, (2022 - 2027), Market Research Report, 2021.