Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2023

8 SUPLEMENTO SOLIDOS 2023 Pharmaceutical Techno logy Sin embargo, la adopción de excipientes coprocesados ha sido lenta porque incluso cuando se preparan con excipientes com- pendiales, los reguladores los consideran “novedosos”. La falta de un proceso de aprobación de excipientes por separado significa que los desarrolladores de fármacos deben asumir un riesgo elevado al utilizar tales excipientes “novedosos” en la formulación de candidatos a fármacos. La reducción de la complejidad y el aumento de la funcionalidad Las formas farmacéuticas sólidas orales se formulan tradicio- nalmente con combinaciones de excipientes individuales con diferentes funcionalidades (diluyente, aglutinante, desinte- grante, lubricante, ayudante de flujo, solubilizante, etc.) - dice Ashish Joshi, gerente comercial y técnico farmacéutico de BASF Pharma Solutions. Los procesos utilizados para formular estos excipientes en una forma farmacéutica oral son complicados y requieren mucho tiempo, energía y mano de obra (por ejem- plo: granulación, secado por pulverización, compactación con rodillo, etc.). Además, el uso de muchos excipientes individuales requiere estudios de optimización o agrupamiento y tiene el riesgo de una distribución no uniforme, lo que puede afectar negativamente el rendimiento del producto final. El proceso ideal para la formación de comprimidos es la compresión directa, ya que elimina la necesidad de granulación u otros pasos de procesamiento previos - según Joao Marcos Assis, gerente de marketing técnico global de BASF Pharma So- lutions. “Sin embargo, las formulaciones de compresión directa generalmente requieren múltiples excipientes para lograr una buena fluidez, una alta densidad aparente, una excelente com - presibilidad y una rápida desintegración (para formulaciones de liberación inmediata) porque los materiales individuales no poseen estos múltiples atributos”, observa. Los excipientes coprocesados se pueden usar para superar estas dificultades de formulación a través de la mejora del rendi - miento y la capacidad de procesamiento del material resultante, dice Assis. “Al reducir la complejidad de la fabricación y, por lo tanto, el tiempo de desarrollo de fármacos, los excipientes coprocesados pueden acelerar significativamente el tiempo