Pharmaceutical Technology Ed. 172

Pharmaceutical Techno logy 49 EdiciónSudamérica 2021 - N º172 termodinámica del ingrediente farma- céutico activo como la permeabilidad de la piel. Además, un test IVRT es necesario. Si los excipientes son inertes y el ensayo IVRT resulta ser igual que el producto de referencia (cumple con los criterios del intervalo de confianza), entonces la forma de dosificación se puede proporcionar con una bioexen- ción. Esto puede clasificarse como TCS clase 3. Si el producto genérico no es Q1 y Q2, y la IVRT (Q3) es diferente, entonces no se puede otorgar bioexención, y se requerirá un estudio in vivo apropiado para el tratamiento tópico y será clasi- ficado como TCS clase 4. Conclusiones generales Como conclusión general de lo de- sarrollado en esta serie de artículos, se puede asegurar que esta nueva tendencia en el desarrollo y evaluación de formulaciones de uso tópico de ac- ción local, impulsada por los ámbitos académicos, industriales y regulatorios, está generando gran interés, ya que ofrece nuevas y mejores oportunidades para múltiples sectores del área de la salud, y por supuesto, al usuario final, el paciente. La aceptación por parte de la in- dustria farmacéutica y de los entes reguladores de la nueva propuesta de un novedoso Sistema de Clasificación Tópi- ca, junto con los conceptos de calidad farmacéutica extendida y, a través, del usos de metodologías in vitro e in vivo que permitan determinar la BE y por lo tanto su intercambiabilidad de manera coste efectiva permitirá aumentar considerablemente el rigor científico en el desarrollo de formulaciones ge- néricas tópicas. Este novedoso enfoque supone adquirir un mayor conocimiento en el desarrollo de este tipo de formu- laciones y de la influencia, tanto de la composición como de los métodos de fabricación. Si bien es cierto que aún queda mucho camino que recorrer, ya que el continuo avance de la ciencia va proporcionando nuevas metodologías de análisis y generando mayor conoci- miento, es claro que esta esta tendencia va a continuar, facilitando el acceso a la población de verdaderos FFTAL genéri- cos seguros, eficaces y de calidad y, en consecuencia, habrá más medicamentos tópicos disponibles con un costo razo- nable para los pacientes (12). Referencias 1. Revista Pharmaceutical Technology Sudamérica #168 (2020). www .http://edicionesvr.com/des- cargas/ed168/index.html 2. Revista Pharmaceutical Technology Sudamérica #169 (2021). www .http://edicionesvr.com/des- cargas/ed169/index.html 3. Revista Pharmaceutical Technology Sudamérica #170 (2021) www .http://edicionesvr.com/descar- gas/ed170/index.html 4- Revista Pharmaceutical Technology Sudamérica #171 (2021) www .http://edicionesvr.com/descar- gas/ed171/index.html 5-MirandaM,CardosoC,VitorinoC.Qualityandequi- valence of topical products: A critical appraisal. Eur J Pharm Sci. 2019;148:105082. doi: 10.1016/j. ejps.2019.105082. 6- U.S. Food & Drug Administration [Internet]. USA: U.S. Food & Drug Administration [actualizado 03 de febrero de 2020, citado 02 de abril de 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/ guidances-drugs/upcoming-product-specific- guidances-complex-generic-drug-product- development. 7- Nallagundla S, Patnala S, Kanfer I. Comparison of in vitro release rates of acyclovir from cream formulations using vertical diffusion cells. AAPS PharmSciTech.2014;15(4):994-999.doi:10.1208/ s12249-014-0130-y. 8- Murthy SN. Characterizing the Critical Quality Attributes and In VitroBioavailability of Acyclovir andMetronidazole Topical Products. University of Mississippi. Disponible en: https://www.fda.gov/ media/110262/download. 9- Bodenlenz M, Tiffner KI, Raml R, Augustin T, Dragatin C, Birngruber T. et al. Open Flow Microperfusion as a Dermal Pharmacokinetic Approach to Evaluate Topical Bioequivalence. Clin Pharmacokinet. 2017;56(1):91-98. doi: 10.1007/ s40262-016-0442-z. 10-Shah VP, Yacobi A, R ă dulescu F Ş , Miron DS, Lane ME.Asciencebasedapproachtotopicaldrugclas- sification system (TCS). Int J Pharm. 2015;491(1- 2):21-5. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.06.011. 11- U.S. Food & Drug Administration [Internet]. USA: U.S. Food & Drug Administration [actualizado 24 de agosto de 2020, citado 11 de abril de 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory- information/search-fda-guidance-documents/ supac-ss-nonsterile-semisolid-dosage-forms- scale-and-post-approval-changes-chemistry- manufacturing. 12- Lu M, Xing H, Chen X, Xian L, Jiang J, Yang T, Ding P. Advance in bioequivalence assessment of topical dermatological products AJPS. 2016; 11(6): 700-707. doi: 10.1016/j.ajps.2016.04.008.