12 Pharmaceutical Technology Edición Sudamérica 2025 - N º194 provenientes de los modelos de proceso, se puede ampliar el rendimiento de estos enfoques (por ejemplo, en el caso de relaciones señal-ruido bajas)”, señala. Dependiendo del alcance del monitoreo, Shollenberger señala que losmodelos híbridos que combinan IA/ML con conocimiento mecanicista pueden ser más adecuados para el monitoreo en tiempo real que losmodelos de IA/ML solos porque los primeros generalmente capturan mejor la complejidad de los bioprocesos, lo que lleva a resultados de simulación más confiables, interpretables y generalizables. Los procesos previos en particular son los que más se benefician de los modelos híbridos - dice - ya que se caracterizan por el alto grado de imprevisibilidad inherente a las células vivas. También hay aplicaciones para IA/ML fuera de los sensores blandos. Por ejemplo, van Stosch señala que la llegada del aprendizaje profundo, un método de ML específico, también ha hecho posible el procesamiento de imágenes en tiempo real. “Hoy en día, los métodos de aprendizaje automático se utilizan para contar células o partículas, clasificar diferentes tipos de células o partículas, inspeccionar viales para su liberación y otras aplicaciones”, comenta von Stosch. De aplicación universal Las herramientas PAT integradas con modelos impulsados por IA/ML se pueden utilizar en muchas aplicaciones diferentes en todas las modalidades, el ciclo de desarrollo y fabricación de fármacos y las operaciones unitarias. “Estas herramientas integradas son adecuadas para todo tipo de procesos, que incluyen los que producen moléculas pequeñas y produc - tos bioterapéuticos, y para operaciones unitarias tanto ascendentes como descendentes a escala de desarrollo y fabricación de procesos”, afirma Botonjic-Sehic. “La operación en tiempo real y la toma de decisiones inmediatamediante herramientas PAT y gemelos digitales aumentarán el rendimiento y reducirán los fallos durante el desarrollo y la fabricación de procesos”, observa Ahmed. Por estas y otras razones, Botonjic-Sehic señala que el uso de PAT e infraestructura digital cuenta con el apoyo de los reguladores, y existen algunas directrices disponibles para ayudar a la industria a avanzar en esta dirección. La optimización de procesos en tiempo real basada en modelos de procesos es una actividad específica que puede be - neficiarse especialmente de la IA/ML en el nivel ascendente, según Shollenberger. “La integración demodelos híbridos de IA/ ML con PAT en el desarrollo de procesos ayuda a acelerar la comprensión del proceso, lo que incluye el impacto de diferentes parámetros críticos del proceso (CPP) en los atributos críticos de calidad del producto (CQA), y facilita la extrapolación del conocimiento del proceso a diferentes escalas”, afirma. Las actividades dedesarrollodeprocesos pueden beneficiarse enormemente de un seguimiento más continuo del estado del proceso y de la capacidad de tomar decisiones durante o después de la corrida, en lugar de tener que esperar los análisis durante varias horas o días, coincide von
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