24 Edición Sudamérica 2025 - N º194 Pharmaceutical Technology importante, especialmente cuando se pretende restaurarlos a una calidad inicial de alta pureza con un consumo mínimo de energía y a un costo mínimo”, dice Künzle. Otro desafío importante para la implementación de soluciones de reciclaje tanto a escala clínica como comercial es que el reciclaje generalmente no es lo suficientemente atractivo para campañas pequeñas, según Nonnenmacher. “Se da por sentado que los desechos se envían a incineración y, por lo tanto, a menudo desde una perspectiva de costo y esfuerzo, las estrategias de reciclaje no son una prioridad”, agrega. Además, especialmente para las instalaciones de fabricación de API más pequeños que no son completamente autosuficientes, existen restricciones logísticas significativas dado que el reciclaje requiere una infraestructura de sitio significativa. “Incluso si los flujos de desechos se envían fuera de lainstalación para su recuperación, debe estar disponible una capacidad de amortiguación mínima separada de otros desechos”, observa Nonnenmacher. Consideraciones regulatorias Otro factor que afecta las oportunidades de reciclaje son las consideraciones regulatorias. El reciclaje de solventes en la fabricación de API puede conllevar una posible acumulación de impurezas y, por lo tanto, es objeto de un escrutinio por parte de las autoridades reguladoras, especialmente cuando se trata de solventes críticos para el medio ambiente y la salud, según Nonnenmacher. Por ejemplo, Nonnenmacher señala la descomposición de la dimetilformamida (DMF) en dimetilamina y el potencial de formación y acumulación posterior del carcinógeno Nnitrosodimetilamina, lo que hace que el reciclaje de DMF sea casi prohibitivo. Al desarrollar un proceso de reciclaje de solventes, señala Künzle, es crucial, por lo tanto, garantizar que no se acumu - len subproductos en los solventes, lo que implica extensas pruebas piloto y de laboratorio y análisis continuos. Además, siempre que sea posible reciclar solventes menos críticos desde una perspectiva de riesgo, Nonnenmacher enfatiza una vez más la importancia de establecer cualquier concepto de
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