28 Edición Sudamérica 2025 - N º194 Pharmaceutical Technology de hecho, se ha informado que las tasas de deserción clínica de los fármacos que han llegado a los ensayos de fase I son tan altas como el 90 % de los fármacos candidatos 2 . Como resultado de los altos costos y el nivel de riesgo inherentes al desarrollo de fármacos, es imperativo que las empresas determinen de manera eficiente la seguridad y eficacia de sus candidatos, para minimizar cualquier posible falla. “Las pruebas bioanalíticas son esenciales en el desarrollo de fármacos porque garantizan la seguridad, eficacia y calidad de los compuestos farmacéuticos a través del análisis cuantitativo de los fármacos y sus metabolitos en diversas matrices biológicas como plasma, orina, tejido sanguíneo, y así sucesivamente” - afirma Sujata (Suzzy) Bhavekar, directora de estudios en SGS North America. “La identificación tempra - na de efectos secundariosmediante pruebas rigurosas puede reducir los costos de desarrollo hasta en un 20% 3 . Los medicamentos con datos bioanalíticos sólidos tienen un 50%más de probabilidades de obtener la aprobación regulatoria 4 ”. Importancia del bioanálisis “Las pruebas bioanalíticas abarcan una variedad de técnicas y tecnologías que se utilizan para cuantificar los fármacos y sus metabolitos, o biomarcadores, en medios biológicos”, añade Iain Love, director de Bioanálisis Cromatográfico y Ciencias de Descubrimiento del Departamento de Bioanálisis Cromatográfico de Charles River. “Los datos de concentración generados mediante pruebas bioanalíticas son importantes, ya que informan a los investigadores sobre el tiempo que un fármaco permanece en el organismo y los efectos beneficio - sos o no mientras está allí. Conocer la concentración de los fármacos candidatos y comprender los niveles en los que el fármaco tiene efectos positivos o negativos en el organismo es fundamental para el desarrollo de fármacos”. Bhavekar coincide en que se pueden obtener datos vitales sobre la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, lo que ayuda a los desarrolladores a determinar los regímenes de administración. “La farmacocinética deficiente contribuye al 30 % de los fracasos de los fármacos, lo que destaca la importancia de realizar pruebas precisas 5 ”, afirma.
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