Pharmaceutical Technology Sudamérica - Suplemento Veterinaria - 2020

28 Pharmaceutical Techno logy copeas a menudo pueden considerarse como pruebas del tipo pasa/falla (por ejemplo, un enfoque cualitativo más que cuantitativo en el cual los resultados se reflejarán en un cambio de color causado por la presencia de un ion o grupo funcional específico) y, por ello, la mezcla de muestras no está permitida. Un solo envase incorrectamente etiquetado con una sustancia diferente no sería detectable cuando las muestras para pruebas de identidad se mezclan. Una vez que se ha realizado una validación adecuada, se puede usar un plan de muestreo para la prueba de identifi- cación. Sin embargo, el Anexo 8 (4) es específico al afirmar que una validación exitosa es improbable si la fuente de material es desconocida, si el fabricante no ha sido auditado o cuando se trata de materias primas utilizadas en productos farmacéuticos parenterales. Durante la validación deben considerarse el tipo, estado, los sistemas de calidad y las condiciones de fabricación, así como los procesos de rotulado, prestando atención adicional al re-envasado en la cadena de suministro. Las regulaciones de los Estados Unidos y la Unión Euro- pea permiten reducir la inspección de las materias primas si se cumplen determinadas condiciones y si está vigente un sistema de gestión de la calidad del proveedor. Sin embargo, el titular de la licencia del medicamento permanece, en todo momento, como responsable de la liberación y del uso de estas materias primas. Los materiales que no cumplen con las expectativas ponen en riesgo el proceso de fabricación y, posteriormente, la calidad del medicamento. Más importante aún, pueden dañar a los pacientes que dependen del fármaco. Esta responsabilidad específica debe tenerse presente. En algunos casos, esto puede conducir a un programa de inspección rígido e intenso para asegurar la calidad del medicamento y la seguridad del paciente. Los materiales que han sido sometidos a pruebas exhaustivas por el proveedor no necesitan probarse dos veces (excepto para las pruebas de identificación). Este enfoque permite a la su- pervisión desplazarse desde un enfoque centrado de control de calidad a uno más enfocado en el aseguramiento de la calidad, suponiendo que los resultados se verifiquen regularmente PT Referencias 1. FDA, Code of Federal Regulations, 21 CFR § 211.84, Testing and approval or rejection of components, drug product containers and closures. FDA.gov, /www. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cf-docs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211& showFR=1&subpartNode=21:4.0.1.1.11.5 2. European Commission, Eudralex, ec.eu , EU Guideline to GMP Part II, Basic Requirements for Active Substances used as StartingMaterials (also published as ICH Guidance for Industry Q7A, Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients). http://www./ /ec.europa.eu/health//sites/ health/files/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_part1.pdf 3. European Commission, Eudralex, ec.eu, EU Guideline to GMP Part I, Basic Re - quirements for Medicinal Products, Chapter 5 - Production. http://ec.europa . eu/health/documents/eudralex/vol-4_en 4. European Commission, Eudralex, ec.eu, EU GMP Guide Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials. http://ec.europa.eu/health/sites/health/ files/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/anx08_en.pdf 5. Eudralex, Eudralex .ec.eu , Guideline of 19 March 2015 on the formalized risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use. http://www.eur-lex.europa. eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52015XC0321(02) 6. World Health Organization (WHO), WHO.org , WHO Technical Report Series, No. 929, WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations, Annex2 .http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assuran - ce/expert_committee/TRS-970-pdf1.pdf?ua=1