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La ANMAT creó nuevo régimen para el sistema de “Uso Compasivo”
El nuevo instrumento se dio en llamar “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos” (RAEM).

 

 

 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, creó un nuevo régimen en reemplazo del antiguo sistema de importación por uso compasivo.

 

El nuevo “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos” (RAEM) tiene como objetivo determinar las novedades en pos de ingresar productos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista una alternativa terapéutica en el país.

 

El RAEM se aplicará a aquellos casos en los que la forma farmacéutica sea imprescindible y no se comercialice en el país. Además, en casos en que se presente intolerancia o contraindicación a los tratamientos existentes y cuando el paciente corra serio riesgo de vida.

 

Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior, en tanto, deberán estar comercializados en su país de origen. Asimismo, en caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país en el que se esté llevando a cabo.

 

La medida se informó a través de la Disposición nº 10401, publicada en el Boletín Oficial.

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