Notas de Interés
Fortalecimiento de la cooperación entre la Unión Europea y los Estados Unidos en inspecciones médicas
Un nuevo compromiso permite a la FDA compartir todos los informes de inspección con la Comisión Europea y la EMA.

La Comisión Europea (CE), la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han firmado un nuevo compromiso de confidencialidad que permite al ente regulador estadounidense compartir información no pública y comercialmente confidencial, información sobre secretos comerciales relacionada con las inspecciones de medicamentos con los reguladores de la UE. Este compromiso de confidencialidad es un hito en la aplicación en curso del reconocimiento mutuo de las inspecciones de los fabricantes de medicamentos y tiene por objeto reforzar las relaciones entre la UE y los Estados Unidos. En última instancia, contribuirá a un uso más eficiente de los recursos de inspección por los reguladores para la protección de la salud humana y animal.

 

La UE y los Estados Unidos han establecido mecanismos de confidencialidad desde 2003, que permiten el intercambio de información confidencial como parte de sus procesos reglamentarios y científicos. Sin embargo, en virtud de estos acuerdos no era posible un intercambio completo de información.

 

El nuevo compromiso de confidencialidad reconoce formalmente que las contrapartes de la FDA en la UE tienen la autoridad y capacidad demostrada para proteger la información relevante. Este paso ahora permite compartir los informes de inspección completos, permitiendo a los reguladores tomar decisiones basadas en las conclusiones de los informes de inspección de cada uno y hacer un mejor uso de sus recursos de inspección para centrarse en los sitios de fabricación de mayor riesgo.

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