Notas de Interés
La FDA aprueba 'Admelog', de Sanofi
Se trata del primer producto de insulina "de seguimiento" de acción corta para tratar la diabetes.

 

 

 

 

 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó 'Admelog' (insulina lispro inyectable), de Sanofi. Se trata de una insulina de acción corta indicada para mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre en adultos y pacientes pediátricos de 3 años o más con diabetes mellitus tipo 1 y adultos con diabetes mellitus tipo 2. 'Admelog' es la primera insulina de acción corta aprobada como un producto "de continuación". 

 

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 30 millones de personas en los Estados Unidos sufren de diabetes, una enfermedad crónica que afecta cómo el cuerpo transforma los alimentos en energía y la producción de insulina natural en el cuerpo. Con el tiempo, la diabetes aumenta el riesgo de complicaciones graves de salud, incluidas las enfermedades del corazón, la ceguera y el daño a los nervios y los riñones. La mejora en el control del azúcar en la sangre a través del tratamiento con insulina, un tratamiento común, puede reducir el riesgo de algunas de estas complicaciones a largo plazo.

 

"Uno de mis principales esfuerzos de política es aumentar la competencia en el mercado de medicamentos recetados y ayudar a facilitar el ingreso de alternativas de menor costo. Esto es particularmente importante para medicamentos como la insulina que millones de estadounidenses toman todos los días para la vida de un paciente para tratar una enfermedad crónica ", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD. "En los próximos meses, tomaremos medidas políticas adicionales para ayuda a asegurar que los pacientes continúen beneficiándose de un mejor acceso a alternativas más seguras, efectivas y de menor costo a los medicamentos de marca aprobados a través de las vías abreviadas de la agencia".

'Admelog' fue aprobado a través de una vía abreviada de aprobación en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, llamada vía 505. Una nueva solicitud de medicamento presentada a través de esta vía puede basarse en el hallazgo de la FDA de que un medicamento aprobado anteriormente es seguro y eficaz o en la literatura publicada para respaldar la seguridad y / o efectividad del producto propuesto, si tal confianza está científicamente justificada. El uso de vías abreviadas puede reducir los costos de desarrollo de medicamentos para que los productos puedan ofrecerse a un precio menor para los pacientes. En el caso de Admelog, el fabricante presentó una solicitud 505 que se basó, en parte, en los hallazgos de seguridad y eficacia de la FDA para Humalog (inyección de insulina lispro) para respaldar la aprobación. El solicitante demostró que la confianza en los hallazgos de seguridad y efectividad de la FDA para Humalog estaba científicamente justificada y proporcionó datos específicos de Admelog para establecer la seguridad y eficacia del medicamento para sus usos aprobados. Los datos específicos de Admelog incluyeron dos ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron aproximadamente 500 pacientes en cada uno.

 

Admelog no debe usarse durante episodios de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) o en pacientes con hipersensibilidad a la insulina lispro o a uno de sus ingredientes. Las plumas o jeringas prellenadas de SoloStar nunca deben compartirse entre los pacientes, incluso si se cambia la aguja.

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