Notas de Interés
Informe "ultrarrápido" ANMAT sobre el status regulatorio de "Bavencio" (avelumab), de Merck
El objetivo del informe es evaluar la eficacia y seguridad del Avelumab en el tratamiento del carcinoma de células de Merkel metastásico, para su registro bajo condiciones especiales.

 

TECNOLOGÍA

 

IFA: Avelumab

Producto: Bavencio ® (Laboratorio MERK S.A)

Código ATC: no asignado.

BAVENCIO ® es una solución límpida y esterilizada de un concentrado para perfusión que se presenta en una concentración de 20 mg/mL. Los viales se llenan con 10,4 mL de solución de producto terminado para permitir un volumen extraíble de 10 mL. BAVENCIO® está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico (mMCC).

 

OBJETIVO

Evaluar la eficacia y seguridad del Avelumab en el tratamiento del carcinoma de células de Merkel metastásico, para su registro bajo condiciones especiales.

 

EPIDEMIOLOGÍA

El carcinoma de Merkel es un cáncer cutáneo primario originado en una población de células neuroendócrinas de la piel (células de Merkel). Es poco frecuente, constituye menos del 1% de todos los tumores cutáneos malignos. La incidencia anual se estima en el rango de 1 a 2 por cada 500.000 individuos en la población caucásica, pero las cifras están en constante aumento. En Europa se estima una incidencia de 0,13 por 100.000 y en Australia 1,6 por 100.000. Generalmente se presenta en personas de edad avanzada, con un ligero predominio en el sexo masculino. La edad promedio en el momento del diagnóstico se sitúa entre los 68 y 75 años. En sólo un 5% de los casos, se detecta antes de los 50 años de edad. Las tasas de mortalidad informadas dentro de los 5 años, varían del 55% (tumor localizado) al 84% (tumor metastásico). Según informa Kaufman et al, en base a análisis retrospectivos, la tasa de supervivencia general a 5 años oscila entre 0-18%. Aunque el carcinoma de células de Merkel es una enfermedad quimiosensible, con tasas de respuesta que varían del 53% al 61% informada retrospectivamente en pacientes tratados en el contexto de primera línea, no se ha demostrado un beneficio en la sobrevida global.

 

INTRODUCCIÓN 

El Avelumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humana dirigido contra el ligando de muerte programada (PD-L1). El PD-L1 es una proteína presente en la superficie de las células tumorales, que actúa evitando el ataque por las células del sistema inmune. El Avelumab se une a este ligando y bloquea la interacción entre el PD-L1 y sus receptores. Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 en los linfocitos T CD8+ antitumorales, generando como resultado la restauración de la respuesta de los linfocitos T citotóxicos. Se ha propuesto el Avelumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico (mMCC). La European Medical Agency (EMA) autorizó su comercialización con designación huérfana en septiembre de 2017 para el tratamiento en monoterapia de adultos con mMCC. La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) lo hizo en marzo del año pasado, para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos.

 

METODOLOGÍA

Se realizó una búsqueda en Medline, Clinical trials.gov, Cochrane database, NICE (National Institute for Health and Care Excellence), PROSPERO, Univadis, JAMA, Orphanet, Trip database, LILACS, EPISTEMONIKOS y en agencias reguladoras de países de alta vigilancia. Asimismo, se tuvo en consideración la información aportada por el solicitante. La estrategia de búsqueda fue: Avelumab AND metastatic Merkel cell carcinoma. Límites: Seres humanos, sin restricción de lenguaje. De la búsqueda realizada, se encontraron: 2 estudios de Fase 1, los cuales fueron aportados por el solicitante y 1 estudio Fase 2. El NICE (National Institute for Health and Care Excellence) informa que se encuentra en desarrollo una evaluación que será publicada en abril de 2018.

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