Notas de Interés
La FDA aprueba 'Lokelma', de AstraZéneca
El medicamento está indicado para el tratamiento de de adultos con hipercalemia.

 

 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Lokelma (ciclosilicato de zirconio y sodio), anteriormente ZS-9, para el tratamiento de adultos con hipercalemia 1, una enfermedad grave caracterizada por niveles elevados de potasio en la sangre relacionada con enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas.

 

El riesgo de hipercalemia aumenta significativamente para los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y para aquellos que toman medicamentos comunes para la insuficiencia cardíaca (IC), como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), que pueden aumentar el potasio en la sangre. Para ayudar a prevenir la recurrencia de la hipercalemia, la terapia con inhibidores de la RAAS a menudo se modifica o se interrumpe, lo que puede comprometer los resultados cardio-renales y aumentar el riesgo de muerte.

 

Sean Bohen, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo de Medicamentos Globales y Director Médico de AstraZeneca, dijo: "Nos complace la aprobación de Lokelma por parte de la FDA, ya que nos permite ayudar a solucionar una necesidad clínica de larga data con un nuevo medicamento que ofrece tratamiento sostenido para adultos con hipercalemia. Las consecuencias de la hipercalemia pueden ser muy graves y es tranquilizador para los médicos que Lokelma haya demostrado una disminución de los niveles de potasio en pacientes con enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, diabetes y aquellos que toman inhibidores de la RAAS ".

 

Lokelma es un agente de eliminación de potasio oral altamente selectivo. La aprobación de la FDA está respaldada por los datos de tres ensayos doble ciego controlados por placebo y dos ensayos abiertos, que mostraron que para los pacientes que recibieron Lokelma el inicio de acción fue a las 1.0 hora y la mediana del tiempo para alcanzar los niveles normales de potasio en la sangre fue de 2.2 horas, y el 92% de los pacientes alcanzaron niveles normales de potasio en 48 horas desde el inicio. El efecto del tratamiento se mantuvo durante hasta 12 meses.

 

Steven Fishbane, MD, Profesor, Donald y Barbara Zucker School of Medicine en Hofstra Northwell, Nueva York, dijo: "Esta aprobación de la FDA representa un hito emocionante, ya que ofrece una opción de tratamiento rápida, efectiva y generalmente bien tolerada para los pacientes que sufren de hipercalemia en los Estados Unidos ".

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