Notas de Interés
Bruselas quiere allanar el terreno para los genéricos y biosimilares ante el ‘patent cliff’
La caída prevista para los innovadores es 10 veces más baja que el beneficio potencial de modificar los SPC.

 

 

Los Certificados Complementarios de Protección (SPC, por sus siglas en inglés) se introdujeron en la Unión Europea en 1992 con el fin de extender el periodo de protección de patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Pero, con el tiempo, este sistema ha terminado por generar efectos secundarios en la competitividad de las compañías de genéricos y/o biosimilares con base en la UE.

 

Con la vista puesta en el ‘patent cliff’ de 2020, año en el que más de 90.0000 millones de euros provenientes de la primera generación de blockbusters biológicos se abrirán a la competencia biosimilar, Bruselas ha decidido poner un cascabel al gato de las patentes con el objetivo de frenar la deslocalización de la producción de genéricos y biosimilares fuera de la Unión y garantizar que las compañías comunitarias se llevan parte de ese pastel.

 

Mientras dura el periodo de protección complementario, las compañías de genéricos y biosimilares con sede en Europa no pueden producir con vistas a exportar sus productos a países no comunitarios donde esa protección no existe o ya ha expirado. Y para cuando esa protección también ha caducado en Europa, esas mismas compañías se encuentran en desventaja frente a competidores no europeos, que han podido fabricar antes y colocar sus productos en el mercado comunitario. Esta situación, reconocen desde las instituciones comunitarias, se ve agravada por la propia inercia del mercado donde, tras expirar la patente del fármaco de referencia, solo los primeros genéricos y/o biosimilares en llegar logran capturar un porcentaje significativo del mercado para ser financieramente viables.

 

Hacer frente a esta situación ha obligado a la Comisión Europea a poner a genéricos y biosimilares en un lado de la balanza; y a los innovadores y biológicos, en el otro, y posicionarse. Para ello, ha identificado tres posibles soluciones. La primera es continuar con el status quo actual, lo que a su juicio suponía cerrar los ojos ante la evidencia y no hacer frente a los problemas identificados. La segunda pasaría por facilitar acuerdos voluntarios entre los distintos fabricantes... Una vía interesante, pero de impacto evidentemente “limitado”, puesto que en última instancia queda supeditado a la voluntad de las compañías innovadoras de acceder al acuerdo.

 

La tercera opción ha sido la finalmente escogida: enmendar la legislación actual, introduciendo la “dispensa para fabricación con fines de exportación” fuera de la Unión Europea con determinadas salvaguardias —requisitos de etiquetado y notificación— que impidan que esos productos lleguen al mercado europeo antes de lo que deberían.

 

De cara a los estados miembros de la Unión Europea, la Comisión cree que esta opción es la mejor en términos de subsidiariedad porque, asegura, “sólo una propuesta a nivel europeo evitará que un desarrollo heterogéneo de las reglas y prácticas nacionales afecte directamente al funcionamiento del mercado interno”. De cara al sector farmacéutico, Bruselas cree que también cumple con el principio de proporcionalidad.

 

Reconoce Bruselas que la propuesta perjudica al sector innovador, pero que en conjunto se gana más de lo que se pierde. El análisis de impacto asume que modificar la ley en los términos previstos causará “una ligera caída” en las ventas de los titulares de certificados complementarios de protección en los mercados no europeos, pero estima que dicha erosión será “10 veces menor que los beneficios estimados para las compañías de genéricos y biosimilares con base en la Unión Europea”.

 

En total, la Comisión espera que su propuesta resulte en ventas adicionales de entre 600 y 1.000 millones de euros anuales para el sector farmacéutico europeo, y con un efecto especialmente positivo en materia de creación de empleo: entre 20.000 y 25.000 empleos directos, según los mismos datos.

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