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Alchem International recibe el Certificado Europeo de Sustetabilidad
El mismo es concedido por el EDQM por su proceso de producción innovador dirigido a resolver el reto de la estabilidad para la digoxina micronizada.

Alchem, una compañía farmacéutica de propiedad privada centrada en la producción de ingredientes farmacéuticos activos derivados de plantas, ha anunciado hoy la concesión del Certificación Europeo de Sostenibilidad (CES) por el European Directorate for the Quality of Medicines ( EDQM) por su proceso de producción innovador para que la digoxina micronizada supere los problemas de estabilidad, regulación y formulación para los fabricantes genéricos de comprimidos de digoxina.  

 

Desde las oficinas europeas de Alchem en Ginebra (Suiza) Raman Mehta, el consejero delegado y director general de Alchem, comentó: "Aunque las formulaciones genéricas de digoxina comparadas con el producto de origen Lanoxin han estado comprometidas hasta ahora en biodisponibilidad y disolución debido a problemas de estabilidad con la digoxina micronizada, las innovaciones de proceso de nuestro equipo de I+D han eliminado estas barreras." Raman Mehta continuó, "Nuestros clientes ya pueden formular digoxina en la distribución de tamaño de partículas óptima (PSD) con una molécula que es estable para el transporte y un año a temperatura ambiente (15 - 25 grados Celsius) y tres años bajo almacenamiento en frío (3 - 8 grados Celsius). Esperamos que la vida útil se amplíe a cinco años basándose en los actuales estudios de estabilidad que ofrecen una clara ventaja para el manejo y formulación".

 

La digoxina es un fármaco especializado administrado tanto oral como intravenosamente para tratar varias condiciones coronarias, como la fibrilación atrial, el aleteo atrial y el fallo cardiaco. La digoxina tiene un rango de dosis bajo y estrecho que es específico del paciente y debe calcularse dependiendo de la condición médica, edad, peso, género y depuración de creatinina.

 

Como resultado de este rango de dosis bajo y estrecho, y específico del paciente (los comprimidos contienen normalmente solo 62,5 mcg por comprimido), la producción de formas de dosis orales presenta un reto concreto para los fabricantes farmacéuticos a la hora de alcanzar la homogeneidad, disolución y biodisponibilidad óptima.

 

La investigación específica en la formulación de digoxina publicada por The European Journal of Clinical Pharmacology respalda que el tamaño de la partícula es un determinante importante de la tasa de disolución y biodisponibilidad de la digoxina. El estudio demostró que la biodisponibilidad de digoxina en comprimidos con tamaños de partículas de 7 mu o 13 mu fue del 78-97% del de la digoxina en solución mientras los comprimidos con tamaños de partículas mayores muestran una biodisponilidad marcadamente menor. Los comprimidos con el mayor tamaño de partículas (102 mu) estuvieron biodisponibles solo en el 39% en comparación con la solución de referencia.

 

La importancia del tamaño de las partículas se confirma por el originador de categoría Lanoxin que utiliza una distribución de tamaño de partícula (PSD) de 10 μ: NLT 85%, 20 μ: NLT 95%, 30 μ: NLT 99%. Mientras la micronización de digoxina post-producción puede y se emplea por algunos fabricantes de API para intentar imitar la especificación no puede alcanzarse el mismo rango PSD y la micronización postproducción también compromete la estabilidad del ingrediente activo (API). Además, las autoridades reguladoras -como EDQM- no aceptan la micronización postproducción en API si no se describe totalmente en el dossier API (DMF) o CES (CEP) ya que cambia potencialmente la estructura, integridad y estabilidad de los ingredientes activos.  

 

Alchem International ha abordado estos retos revisitando el proceso de producción para alcanzar el PSD objetivo en stream, durante el proceso de producción, en lugar de en el de postproducción, para proporcionar una molécula estable. La emisión de un CES (CEP) tras una evaluación y auditoría GMP por el EDQM demuestra la capacidad y robustez del proceso de producción y el proceso está ahora sujeto a una presentación de patente.

 

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