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La FDA aprueba el biosimilar 'Nivestym', de Pfizer
Es el cuarto biosimilar de la firma Pfizer que aprueba el ente regulador de los Estados Unidos.

Pfizer, el gigante norteamericano productor de fármacos, recibió la aprobación por parte de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para 'Nivestym' ™ (filgrastim-aafi), un biosimilar de Neupogen (filgrastim), para todas las indicaciones elegibles de la referencia producto.

 

"La aprobación de 'Nivestym' ™ por la FDA marca un paso importante para ayudar a expandir el acceso a opciones de tratamiento críticas para pacientes con neutropenia, muchos de los cuales tienen cáncer y pueden ser hospitalizados por efectos secundarios potencialmente mortales derivados de la quimioterapia", dijo Berk Gurdogan, Instituciones de EE. UU. Presidente, Pfizer Essential Health. "Creemos que los biosimilares son esenciales para ayudar a abordar las cambiantes necesidades de atención médica y pueden proporcionar medicamentos más asequibles a los pacientes" agregó.

 

La aprobación de la FDA se basó en una revisión de un paquete completo de datos y en la totalidad de la evidencia que demuestra un alto grado de similitud de 'Nivestym' ™ en comparación con su producto de referencia.

 

En los Estados Unidos de América, 'Nivestym' ™ está indicado para:

 

  • Disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con tumores malignos no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia significativa de neutropenia grave con fiebre.

 

  • Para reducir el tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y la duración de la fiebre, después de la inducción o consolidación del tratamiento de quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).

 

  • Para reducir la duración de la neutropenia y las secuelas clínicas relacionadas con la neutropenia, por ejemplo, neutropenia febril, en pacientes con tumores malignos no mieloides sometidos a quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea (TMO).

 

  • Para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas autólogas en la sangre periférica para su recogida mediante leucoféresis.

 

  • Para la administración crónica, reduce la incidencia y la duración de las secuelas de la neutropenia grave (p. Ej., Fiebre, infecciones, úlceras orofaríngeas) en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática.

 

Se espera que 'Nivestym' ™ esté disponible en EEUU con un descuento significativo en el costo actual de adquisición mayorista (WAC) de Neupogen. WAC no incluye descuentos para pagadores, proveedores, distribuidores y otras organizaciones de compras.

 

Este es el cuarto biosimilar de Pfizer en ser aprobado por la FDA. El ducto de biosimilares de Pfizer consta de 10 moléculas biosimilares diferentes con cinco activos en el desarrollo clínico de la etapa media a tardía. 

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