Pfizer, el gigante norteamericano productor de fármacos, recibió la aprobación por parte de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para 'Nivestym' ™ (filgrastim-aafi), un biosimilar de Neupogen (filgrastim), para todas las indicaciones elegibles de la referencia producto.
"La aprobación de 'Nivestym' ™ por la FDA marca un paso importante para ayudar a expandir el acceso a opciones de tratamiento críticas para pacientes con neutropenia, muchos de los cuales tienen cáncer y pueden ser hospitalizados por efectos secundarios potencialmente mortales derivados de la quimioterapia", dijo Berk Gurdogan, Instituciones de EE. UU. Presidente, Pfizer Essential Health. "Creemos que los biosimilares son esenciales para ayudar a abordar las cambiantes necesidades de atención médica y pueden proporcionar medicamentos más asequibles a los pacientes" agregó.
La aprobación de la FDA se basó en una revisión de un paquete completo de datos y en la totalidad de la evidencia que demuestra un alto grado de similitud de 'Nivestym' ™ en comparación con su producto de referencia.
En los Estados Unidos de América, 'Nivestym' ™ está indicado para:
Se espera que 'Nivestym' ™ esté disponible en EEUU con un descuento significativo en el costo actual de adquisición mayorista (WAC) de Neupogen. WAC no incluye descuentos para pagadores, proveedores, distribuidores y otras organizaciones de compras.
Este es el cuarto biosimilar de Pfizer en ser aprobado por la FDA. El ducto de biosimilares de Pfizer consta de 10 moléculas biosimilares diferentes con cinco activos en el desarrollo clínico de la etapa media a tardía.