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SCHOTT es la primera planta de Argentina en conseguir la certificación Buenas Prácticas de Manufactura para Envases Primarios Medicinales


 

 

 

 

SCHOTT Envases Argentina, subsidiaria de SCHOTT AG, empresa de tecnología global que ofrece envases de vidrio Tipo I y de polímero COC para medicamentos parenterales para la industria farmacéutica, anuncia que es la primer planta de elaboración de envases de Argentina en recibir la Certificación Norma ISO 15378:2015 de Buenas Prácticas de Manufactura para Envases Primarios Medicinales. De esta manera, la empresa está alineada a las exigencias del mercado farmacéutico y veterinario, ofreciendo productos con elevados estándares de calidad.

 

La Norma ISO 15378 se publicó por primera vez en 2006 y está diseñada para auditar a los proveedores de materiales de envasado primario en la industria farmacéutica y médica. Se basa en la norma de gestión de la calidad ISO 9001 más Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), y es aplicable en todos los procesos de la producción: diseño, fabricación y suministro. 

 

Estos materiales son un factor de riesgo en el proceso de producción farmacéutica, porque se encuentran en contacto directo con el producto. La finalidad de esta norma es establecer un estándar internacional del sistema de calidad a implementar por los fabricantes.


El proceso de implementación de este tipo de certificación tomó 30 meses y los cambios se ven reflejados en la metodología de trabajo. Los estándares de la norma ISO 15378 son los más exigentes e incentivan a los empleados de todas las áreas a mejorar continuamente los procesos con el fin de lograr la excelencia y la seguridad de los productos ofrecidos al mercado.”, comentó Carolina Bonells, gerente de calidad de SCHOTT Envases Argentina.

 

Asimismo, Bonells aseguró que este logro alcanza a toda la sociedad. “Al obtener un producto que cumple con las exigencias de GMP, el paciente recibe la medicación contenida de manera segura y controlada.

 

Desde el comienzo de las actividades de la compañía en Argentina su foco fue lograr la excelencia a nivel global, fue así que en el año 2013 la empresa consiguió el primer objetivo: obtener la certificación ISO 9001.2008, la cual le permitió acomodar los procesos relacionados a la plena satisfacción de sus clientes. Posteriormente trabajó para obtener un sistema de calidad integrado, donde los procesos de calidad, seguridad, higiene y medio ambiente forman parte de un solo sistema.

 

En el año 2014, el laboratorio logró la segunda certificación, en este caso involucra actividades y procesos relacionados con las normas ISO 14001 y OSHAS 18000. Por último, en el año 2015 comenzó la tarea para alcanzar la calificación más importante para la industria farmacéutica, la norma ISO 15378 Buenas prácticas de manufactura para envases primarios. Durante el año 2016, consiguieron la pre certificación que abrió las puertas para poder llegar al objetivo de certificación final en el 2018.

 

Tras comunicar la noticia a nuestros clientes hemos recibido de su parte una respuesta muy positiva dado que a muchos de ellos les representa poder introducirse en nuevos mercados y expandirse”, finalizó la gerente de calidad de SCHOTT Envases Argentina.


Acerca de SCHOTT

SCHOTT es un grupo de tecnología, líder internacional en el área de vidrio especial y vitrocerámica. La empresa tiene más de 130 años de experiencia en desarrollo, materiales y tecnología y ofrece una amplia cartera de productos de alta calidad y soluciones inteligentes. SCHOTT es capacitador e innovador para muchas industrias, incluyendo las áreas de aplicación de tecnologías para el hogar, farmacéutica, electrónica, óptica, ciencias de la vida, automoción y aviación. SCHOTT se destaca por desempeñar un papel importante en la vida de todos y está comprometida con la innovación y el éxito sostenible. El grupo mantiene una presencia global con ubicaciones de producción y oficinas de ventas en 34 países. Con una fuerza de trabajo de unos 15.000 colaboradores, se generaron ventas por valor de 2,05 millones de euros en el año fiscal 2016/2017. SCHOTT AG tiene su sede en Mainz, Alemania, y es propiedad exclusiva de la Fundación Carl Zeiss. Como empresa fundadora, SCHOTT asume una responsabilidad especial por sus colaboradores, la sociedad y el medio ambiente.

https://www.schott.com/argentina/spanish/company/about_local.html

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