Notas de Interés
Desconfianza en datos de ensayos clínicos retrasa desarrollo de nuevos medicamentos
La costosa preparación de datos, su lenta reconciliación y la baja calidad de los mismos dificultan los esfuerzos de desarrollo de medicamentos para terapias que podrían salvar vidas.

 

 

 

 

 

Un nuevo estudio global, realizado por Oracle Health Sciences y Pharma Intelligence, reveló que el 57% de los investigadores clínicos cree que los problemas con los datos clínicos generan retrasos en los ensayos. En este sentido, la encuesta también reveló que las compañías farmacéuticas comparten preocupaciones importantes sobre su capacidad de traer más medicamentos al mercado con rapidez debido a los desafíos que encuentran para el manejo de esos datos.

 

Además de las demoras en las pruebas, el 81% de los encuestados mencionó problemas de gobernabilidad de datos como el mayor desafío que implica hoy cumplir con las normativas vigentes. Los tres principales problemas con datos en sí, según los encuestados, son la duplicación/inconsistencia, la calidad y la integridad/trazabilidad de los mismos.

 

“Los equipos clínicos se ven obligados a pasar mucho tiempo limpiando datos en lugar de analizarlos, y no siempre pueden ver la imagen completa de lo que está disponible para ellos; esto retrasa la capacidad de tomar decisiones críticas sobre el ensayo y mantiene la presentación reglamentaria" dijo Steve Rosenberg, Gerente General de Oracle Health Sciences. "Los investigadores clínicos no deberían tener que gastar tiempo y recursos en solucionar problemas de datos que la tecnología fue creada para manejar. La tecnología puede y debe usarse para eliminar la intervención manual innecesaria y mitigar el riesgo para que podamos llevar las terapias a manos de los pacientes que las están esperando".

 

"La gestión de datos es nuestra principal preocupación porque los problemas de calidad de los datos clínicos pueden dificultar la finalización de un ensayo" dijo Melonie Longan, directora de operaciones de datos y servicios funcionales de Premier Research, una compañía de investigación que atiende a clientes de biotecnología dedicados a la investigación de terapias relacionadas con analgesia, dermatología, hematología, oncología, neurociencia, pediatría y enfermedades raras.

 

Entre sus principales desafíos operacionales, el 51% se refiere a la integridad de los datos, el 45% a la calidad de los datos y el 43% a la limpieza de los mismos.

 

"El tipo de problemas de calidad de los datos clínicos, como los destacados en este informe, pueden tener impactos negativos significativos" dijo Julie Barenholtz, directora principal de datos clínicos de Cytel Inc. "Como compañía de datos, siempre estamos buscando formas de mejorar la calidad y procesarlos de manera eficiente para que los pacientes tengan acceso a los tratamientos lo más rápido posible". Fundada en 1987, Cytel es una organización de investigación por contrato (CRO) multinacional conocida por su trabajo pionero en ciencia estadística y el diseño e implementación de ensayos.

 

Como era de esperar, más de las tres cuartas partes de los encuestados citaron datos inconsistentes y datos de pacientes desaparecidos como los problemas de datos más críticos para detectar en ensayos clínicos.
Los tres principales riesgos destacados por la investigación incluyen la necesidad de conciliación de datos adicionales; datos incompletos para determinar la eficacia y los reemplazos del paciente.

 

"Perder tiempo precioso reconciliando problemas de datos clínicos puede ser perjudicial y costoso para nuestros clientes y los pacientes", dijo Vicki Gashwiler, Director Asociado de Desarrollo Estratégico y Acceso a Mercados, División MedTech para Novella Clinical. "Nuestra principal preocupación es la gestión de datos y el control de datos proactivos para reducir el riesgo de que los problemas de calidad de los datos clínicos retrasen la prueba. Estas demoras pueden tener además importantes implicaciones financieras".

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