Scott Gottlieb, Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, indicó que “estamos relanzando ese plan para 2019 con algunas iniciativas adicionales. La principal de ellas es un nuevo esfuerzo que la FDA ha propuesto al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), un organismo internacional clave compuesto por otras autoridades reguladoras y la industria farmacéutica: la búsqueda de estándares comunes de desarrollo global para medicamentos genéricos”.

La iniciativa busca que los desarrolladores de medicamentos genéricos sean capaces de implementar un solo programa global de desarrollo de medicamentos y utilizar elementos comunes de aplicaciones para solicitar su aprobación en múltiples mercados. Esto facilitaría que los desarrolladores, que de otra manera solo buscarían la aprobación de medicamentos genéricos en una región, también busquen la aprobación en los Estados Unidos, aumentando la competencia en ese país. A su vez, incentivaría a quienes, de otro modo, solo buscarían la aprobación de medicamentos genéricos en el mercado estadounidense para acceder a otros mercados. “Por ejemplo, la FDA ha adoptado el "Documento técnico común" electrónico (eCTD), un formato acordado para las solicitudes de medicamentos en todos los organismos reguladores internacionales que, entre otras cosas, disminuye la carga de los desarrolladores que buscan la aprobación de marketing para un producto farmacéutico en múltiples regiones al permitirles enviar datos e información organizados de la misma manera a múltiples reguladores farmacéuticos. Pero podemos hacer más, y un trabajo adicional podría estandarizar los requisitos científicos y técnicos para generar los datos presentados en ese formato común”, expresa Gottlieb.

El objetivo final de esta armonización global de los requisitos científicos y técnicos sería el logro de un solo programa global de desarrollo de medicamentos genéricos que pueda respaldar presentaciones regulatorias simultáneas en múltiples mercados. “La armonización de estos requisitos es fundamental para lograr un objetivo futuro de permitir la aprobación global de medicamentos genéricos de alta calidad y puede aumentar la competencia en el mercado”, afirma el representante de la FDA.

Actualmente, las especificaciones de fabricación pueden diferir de un país a otro y se pueden requerir diferentes tipos de pruebas para respaldar la aprobación de un medicamento genérico en diferentes países. Por ejemplo, en este momento es posible que se deba probar un medicamento específico según diferentes métodos de disolución y criterios de aceptación para satisfacer los requisitos reglamentarios de la FDA y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La falta de armonización en los componentes básicos del desarrollo de medicamentos genéricos reduce las oportunidades para que los desarrolladores de medicamentos genéricos utilicen sus datos e información en múltiples aplicaciones en diferentes jurisdicciones. El resultado es un aumento del costo y la complejidad del proceso de desarrollo y aprobación de medicamentos genéricos, lo que dificulta que presenten solicitudes para su aprobación en diferentes mercados para un medicamento genérico.

Como consecuencia, los desarrolladores de medicamentos genéricos con recursos limitados a veces deben elegir solo un número reducido de países donde solicitarán la aprobación de comercialización. Estas decisiones pueden limitar la competencia, aumentar los precios y aumentar el riesgo de escasez.

Dada la globalización del desarrollo de medicamentos genéricos y las características comunes básicas en los requisitos técnicos entre las diferentes agencias reguladoras, se puede lograr un proceso de desarrollo de medicamentos genéricos más armonizado.

La FDA realizó recientemente un análisis preliminar de los datos internacionales de IQVIA MIDAS para explorar el potencial de ampliar la disponibilidad y aumentar la competencia en el mercado por los medicamentos genéricos más allá de sus mercados actuales. Además del mercado estadounidense, la FDA utilizó los datos disponibles a partir del año 2017 para una muestra de otros nueve países, incluidos cinco en la Unión Europea (Francia, Alemania, Grecia, Polonia y el Reino Unido), Japón, Canadá, Suiza y Australia. En particular, exploró la cuestión de si parece haber oportunidades para que los países obtengan acceso a medicamentos genéricos que no están disponibles actualmente. Esto fue examinado de dos maneras.

En primer lugar, la FDA observó si los 100 principales medicamentos genéricos de venta con receta en los EE.UU. también estaban disponibles como genéricos de receta en esos otros nueve países y descubrió que todos experimentaron alguna falta de disponibilidad de estos medicamentos, que iba desde 5 (de 100) no disponibles en Canadá a 25 (de 100) no disponibles en Japón. Luego, examinó el conjunto de aproximadamente 400 medicamentos genéricos recetados con los volúmenes más bajos vendidos en los EE.UU., ya que estos medicamentos de bajo volumen pueden correr un mayor riesgo de no estar disponibles en el extranjero. Se observó que solo el 35 por ciento de estos medicamentos estaban disponibles en los otros nueve países.

Estos análisis preliminares sugieren que existen oportunidades reales para ampliar la disponibilidad de medicamentos genéricos en otros países y en los Estados Unidos, y al mismo tiempo aumentar el tamaño del mercado y la competencia de precios, ambos pueden habilitarse mediante la armonización de los requisitos científicos y técnicos para los medicamentos genéricos.

Para promover todos estos objetivos, la FDA ha presentado una propuesta a ICH recomendando el desarrollo de directrices internacionalmente armonizadas sobre estándares científicos y técnicos para medicamentos genéricos. ICH es el lugar de reunión mundial para la armonización de estándares para productos farmacéuticos, incluidos los nuevos medicamentos y los medicamentos genéricos. Aunque muchas de las pautas de ICH existentes son aplicables a los medicamentos genéricos, históricamente se ha centrado en los estándares para nuevos medicamentos. Como resultado, hay áreas específicas de los medicamentos genéricos en las que falta una guía armonizada.