Las investigaciones con células madre pluripotentes están avanzando en Argentina para desarrollar remedios basados en material biológico antes que farmacológico. Y con ello se puso en marcha el proceso para su regulación como Medicamentos de Terapia Avanzada (MTA).

En 2006 se creó la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa con la misión de impulsar una ley, cuyo anteproyecto “está redactado y muy avanzado”, aseguró Gustavo Sevlever, director de Docencia e Investigación de FLENI y miembro de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa. La novedad es que en el mes de septiembre de este año se aprobó la disposición 179/18 de la ANMAT, donde el organismo dejó claro que por ser la autoridad reguladora de los medicamentos en general, se ocupará también de reglamentar aquellos “biológicos de uso humano”, o sea, los Medicamentos de Terapia Avanzada (MTA).

Los hay de tres tipos, detalló Sevlver: “La Terapia Celular Somática, en la que usás células madre u otras; la Terapia Génica, que usa ADN; y los Productos de Ingeniería Tisular, como podría ser una válvula cardíaca creada con impresoras 3D y células madre”. ¿Es posible? “Sí, está en investigación”, aseguró.

Fabiana Arzuaga, doctora en Derecho y Ciencias Sociales y coordinadora de esa Comisión Asesora adelantó que “hay consenso para este proyecto porque las principales agencias regulatorias del mundo están regulando así. Esperamos presentarlo al Congreso en marzo de 2019”. Y adelantó que “funcionará con la intervención coordinada de ANMAT e INCUCAI”. En síntesis, el INCUCAI se va a ocupar de todo lo referido a los donantes, o sea, a la recolección del material biológico, y la ANMAT va a regular la producción, registro, autorización y vigilancia de los MTA.

Arzuaga aclaró que “se espera que a fin de año este marco esté completo, con el dictado de una resolución del Secretario de Salud para distribuir las competencias de ANMAT e INCUCAI”. Y concluyó que “Argentina es el primer país en Latinoamérica en regular y poner en marcha un arco normativo así. Aprovechamos los avances de otros países, aprendiendo de sus experiencias y errores”.

Fuente: Clarín