Notas de Interés
ANMAT publica guía de requisitos para bioequivalencia para formas farmacéuticas orales
Se podrá acceder online hasta el 20 de diciembre y detalla los pasos a seguir para solicitar cambios posteriores a la aprobación.

 

 

 

 

 

En el minisitio “Proyectos de Normativa para la Opinión Pública”, el Ministerio de Salud de la Nación publicó un nuevo documento sobre “Bioequivalencia para formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada” que estará accesible hasta el 20 de diciembre en la solapa Medicamentos de 2018.

 

La guía detalla los requisitos que deben cumplir los titulares de las especialidades medicinales de formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada, para solicitar cambios posteriores a la aprobación de la bioequivalencia en cuanto a:

 

  • Cambios en la composición
  • Cambios de sitio de elaboración
  • Cambios en el tamaño de lote
  • Cambios en la elaboración
  • Cambios múltiples

 

Para acceder a la Guía click aquí.

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