En comparación con 2018, la autorización de un primer lote representa un desembolso de $65.100 (u$s 1.7 mil) contra los $46.500 (u$s 1.2 mil) del año pasado.

El arancel más alto sigue siendo el de las inspecciones de plantas en el extranjero, las que requieren un desembolso de $255.500 (u$s 6.7 mil) más un monto variable por pasajes y viáticos. En tanto, la habilitación como laboratorio tercerista o como importador implicará $140.300 (u$s 3.7 mil).

La disposición 3049 detalla que las compañías que requieran de una inspección de una planta en el extranjero deberán abonar $255.500 (u$s 6.7 mil), mientras que en 2018 el arancel alcanzaba los $182.500 (u$s 4.8 mil). Aunque a esta cifra corresponde anexarle un monto variable en función de los pertinentes pasajes aéreos y viáticos.

A su vez, el fee para obtener la habilitación como laboratorio tercerista o como importador de especialidades medicinales exigirá el pago de $140.300 (u$s 3.7 mil), un 40% más que en el 2018 cuando era de $100.200 (u$s 2.6 mil).

Biológicos

A partir del 2019 el trámite para el registro inicial de un producto biológico tendrá un costo de $46.500 (u$s 1.2 mil). De modo que la cifra está implicando un aumento del 55% respecto a los valores del año pasado, que alcanzaban los $30 mil (u$s 794). Al igual que en 2018, significa más de cuatro veces lo que cuesta el registro de un medicamento de síntesis química.

En este mismo grupo, la transferencia de un certificado no comercializado cotiza a $21.850 (u$s 578). Mientras que la transferencia de un certificado ya comercializado equivale a $11.200 (u$s 296).

Gases medicinales

Las empresas de gases medicinales que requieran la habilitación como importadoras deberán desembolsar $140.300 (u$s 3.7 mil). Mientras que para habilitarse como elaboradoras el monto será de $107.100 (u$s 2.8 mil) y si lo que se quiere es realizar una ampliación de rubro la inversión obligada será de $91.700 (u$s 2.4 mil).

El costo de la autorización del primer lote quedó establecido en $65.100 (u$s 1.7 mil). En tanto que el registro inicial y la transferencia de un certificado tendrán una tarifa fija de $10.950 (u$s 290) cada uno.

Herbarios

Los productos herbarios, a su vez, también tienen sus tarifas propias. El monto para autorizar un primer lote para los productos enrolados en esta categoría es de $65.100 (u$s 1.7 mil). Y los fabricantes de este tipo de fórmulas que necesiten habilitarse como laboratorios terceristas deberán abonar $38.250 (u$s 1000).

Asimismo, el trámite para la habilitación de una nueva planta de manufactura costará $16.400 (u$s 434). Y si lo que se busca es cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $12.900 (u$s 341). En tanto, la transferencia de un certificado tendrá un precio de $4.600 (u$s 121).

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Fuente: Pharmabiz