El director de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA), Scott Gottlieb, expresó que el año 2019 será “el momento de modernizar los procesos para hacerlos más eficientes”. Para ello, considera necesario revisar el proceso de evaluación del perfil riesgo/beneficio de los diferentes fármacos o unificar los informes de revisión de tal manera que sean elaborados por equipos consolidados en lugar de acudir a varios informes separados de expertos.

Gottlieb también pretende crear oficinas más específicas que se centren en áreas más concretas, para poder abordar problemas que requieren de más especialización como la validación de biomarcadores.

Financiación y precios

Uno de los principales obstáculos con los que se topa la FDA en este momento es la incertidumbre sobre los fondos con los que contará para este ejercicio. Todavía no se ha establecido la partida que se destinará a la agencia, lo que les impide determinar con concreción su margen de actuación. Pero a pesar de ello, Gottlieb se muestra optimista acerca de este punto y prefiere centrarse en los objetivos a cumplir a corto plazo.

Respecto a los precios de los fármacos, aunque la agencia no tiene potestad para interceder sobre ellos, sí se ha pronunciado en la necesidad de fomentar la competitividad, incidiendo en el área de genéricos complejos.

Desde la entidad señalan que, aunque cada vez se están aprobando más genéricos de primera generación, no todos están llegando a comercializarse. Por ello, quieren trabajar mano a mano con la Oficina de Patentes para ver en qué puntos es necesario profundizar para solventar esta problemática.

En cuanto a los biosimilares, Gottlieb se muestra optimista a pesar de que es consciente de la lentitud de su avance ya que, según afirma, “los genéricos vivieron un proceso similar en sus inicios” y opina que “para acelerarlo se debería mejorar la información que se ofrece sobre estos medicamentos, así como revisar el sistema de reembolso que beneficia a los productos biológicos heredados”.

Además, Gottlieb insiste en que “se debe mejorar la manera en que se otorgan diferentes indicaciones a los medicamentos biosimilares a partir de su primera aprobación, de manera que se agilice el proceso para utilizarlos en todas aquellas patologías para los que sean útiles sin necesidad de repetir tantos estudios”.

Precauciones con la innovación

En cuanto a las terapias innovadoras que van ocupando cada vez un lugar mayor a la hora de aplicar tratamientos, desde la FDA apuntan a la necesidad de no dejarse ‘deslumbrar’ por sus posibles beneficios sin establecer de una manera exhaustiva los riesgos que comportan, es decir, equilibrar su posible riesgo con la posibilidad real de una cura para cada paciente.

La agencia se refiere a algunos tratamientos como las terapias genéticas o el uso de tecnologías avanzadas para abordar determinadas patologías. En estos casos, Gottlieb recuerda que muchas de sus ventajas y peligros que se les asocian se han definido a nivel teórico y que los ensayos clínicos, por muy grande que sea su tamaño, no consiguen despejar muchas de las dudas al respecto, por lo que hay que ver cómo se pueden fijar las características de estas terapias de cara a un futuro.

También surgen dudas a la hora de hablar de nuevos dispositivos sanitarios, ya no a la hora de aprobarlos, si no al momento de simplificar las autorizaciones de cada actualización. Desde la FDA, Gottlieb propone que una vez que se apruebe un determinado software o dispositivo, las actualizaciones no tengan que pasar ya por este proceso.

Fuente: El Global