La la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT publicó en el Boletín Oficial que, cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto número de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.
En tal caso, uno de los laboratorios debe iniciar la solicitud de autorización de bioequivalencia y la correspondiente presentación de los resultados del estudio.

Por su parte, el laboratorio que solicita la extensión de bioequivalencia de otro producto deberá presentar la siguiente documentación:

1- Formulario de la Disposición ANMAT N° 4010/17 con los datos que corresponden del producto.
2- Resumen del estudio clínico y copia de la declaración jurada del biolote aportada en el expediente de bioequivalencia del primer producto con el que se realizó el estudio de bioequivalencia.
3- Copia del certificado de instrucción en el REM con todas las modificaciones posteriores autorizadas de ambos productos (si corresponde); o Número de expediente de solicitud de inscripción en el REM si se encuentra/n en trámite de inscripción con documentación que avale los datos característicos correspondientes al trámite del registro.
4- Copia de la disposición de aceptación de resultados de bioequivalencia correspondiente al primer producto que realizó el estudio de bioequivalencia.
5- Copia del Bach Record del Biolote del producto que realizó el estudio de bioequivalencia, copia del Bach Record del producto para el que se solicita el reconocimiento de bioequivalencia (detallando áreas y equipos en ambos productos).
6- Declaración Jurada de mismo tipo de envase primario.
7- Declaración Jurada de métodos de control de calidad aprobados (deben tener las mismas especificaciones para ambos productos).
8- Declaración Jurada de materias primas: deben tener la misma calidad y mismos proveedores.
9- Consentimiento del laboratorio que realizó el trámite original (es el que posee la disposición de aceptación de resultados de bioequivalencia).

En todos los casos, en la Disposición de aceptación de resultados de bioequivalencias se especificará el número de lote, vencimiento, tamaño de lote y sitio de elaboración del producto test, y los datos del producto de referencia utilizado.
Asimismo, se emitirá una disposición que declare la bioequivalencia del producto que solicita la extensión con las consideraciones pertinentes al caso.

Suspensión de trámites por incumplimiento de bioequivalencia

En otra publicación en el Boletín Oficial, la ANMAT determinó los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07, 3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de bioequivalencia:

1-Para los trámites de inscripción en el REM, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, en el marco de las Disposiciones ANMAT Nº 5040/06 (y complementarias) y 4010/17.
En el caso de que el estudio de Bioequivalencia propuesto corresponda a un estudio realizado en el exterior, se deberá solicitar Copia de la Disposición de aceptación de resultados de Bioequivalencia en el marco de la Disposición ANMAT Nº 2434/13. (Se aclara que por tratarse de un estudio realizado en el exterior no aplica la Circular ANMAT Nº 11/16).
2-En el caso de NCC, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición de aceptación de Bioexencion por proporcionalidad de dosis o Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, para la concentración en trámite.
3-En el caso de NFF, se deberá solicitar al laboratorio que informe el estado de situación de cumplimiento de Bioequivalencia para las FF ya autorizadas. Asimismo se deberá solicitar la correspondiente Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal ya autorizada equivalente al producto de referencia.
4- Cuando se presenten las Solicitudes de Autorización de Comercialización (Primer Lote) conforme a la Disposición ANMAT N° 5743/09, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal equivalente al producto de referencia, en base a los estudios de equivalencia in vivo o in vitro realizados, para todas las concentraciones que correspondan.
5- Cuando se trate de Solicitudes de autorización de modificaciones posteriores al registro y/o a la demostración de bioequivalencia, el trámite debe encuadrarse en el marco de las Disposiciones ANMAT N° 556/09 y 6766/16.

En todos los casos (items 1 a 5), el no dar cumplimiento a lo requerido suspenderá automáticamente los plazos de la solicitud del trámite de solicitud de Autorización de Comercialización y de todos los trámites de todas las especialidades medicinales que requieran demostración de la Bioequivalencia que no presentó, hasta tanto el laboratorio cumpla con lo requerido o bien presente un Plan de Acción de Cumplimiento de Bioequivalencia el cual deberá ser aprobado previamente por esta ANMAT dentro del plazo 15 días hábiles contados desde la denegatoria del trámite.