Notas de Interés
La EMA recomienda la aprobación de seis nuevos medicamentos
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio su visto bueno a genéricos y biosimilares.

 

 

 

 

 

 

En su reunión mensual correspondiente al mes de enero, el CHMP adoptó una opinión positiva para Ajovy (fremanezumab), para la profilaxis de la migraña. A su vez, Vizimpro (dacomitinib) recibió una opinión positiva para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del factor de crecimiento epidérmico.

 

Los dos medicamentos biosimilares que recibieron una opinión positiva del Comité están destinados para el tratamiento de ciertos trastornos inflamatorios y autoinmunes: Idacio (adalimumab) y Kromeya (adalimumab). En cuanto a los genéricos, recomendó otorgar autorizaciones de comercialización para Atazanavir Krka (atazanavir), para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y niños de seis años de edad y mayores, y Febuxostat Krka (febuxostat), para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia.

 

Opiniones negativas

 

Por otra parte, el CHMP adoptó una opinión negativa que rechaza una autorización de comercialización para Doxolipad (doxorubicina). Desarrollado como un medicamento híbrido, se esperaba que Doxolipad se usara para tratar el cáncer de mama y ovario. Las aplicaciones híbridas se basan en parte en los resultados de las pruebas preclínicas y en los ensayos clínicos de un producto de referencia y, en parte, en nuevos datos.

 

Además, este organismo europeo recomendó extensiones de indicación para Edistride, Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent y Tecentriq. El CHMP recomendó una extensión de la indicación de Forxiga y Edistride duplicado para incluir por primera vez un tratamiento complementario con insulina para ciertos pacientes con diabetes tipo I.

 

Revisiones y retiradas

 

En otro sentido, la EMA recuerda a las compañías que fabrican medicamentos para la presión arterial con sartán (también conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina II) que deben revisar sus procesos de fabricación para que no produzcan impurezas de nitrosamina.

 

El CHMP comenzó igualmente una revisión de un estudio de los anticoagulantes orales directos Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilate) y Xarelto (rivaroxaban). También comenzó una revisión del medicamento contra el cáncer Lartruvo (olaratumab). Además, siguiendo la recomendación del CHMP del 13 de diciembre de 2018 sobre los medicamentos de ácidos grasos omega-3, algunos de los titulares de autorizaciones de comercialización involucrados en esta revisión solicitaron un nuevo examen. 

 

Por último, las solicitudes de autorizaciones iniciales de comercialización para Cavoley (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim) y Vynpenta (avacopan) se retirarán tras el análisis de la EMA. Cavoley y Efgratin fueron diseñados para reducir la neutropenia.

 

Fuente: Acta Sanitaria

 

EDICIONES VR S.A.
Av. Hipólito Yrigoyen 4021 (C1208ABH) Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Tel./Fax.: (54-11) 4958-2815 / 4958-2812
info@edicionesvr.com