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ANVISA publicó Guía para el Registro y Post-Registro de Medicamentos.
Incluye aplicaciones para medicamentos nuevos, innovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofarmacéuticos, específicos y herbales.

 

 

 

 

 

 

La elaboración de la Guía del Documento Técnico Común (CTD) para el Registro y Post-Registro de Medicamentos se basó en los documentos originales del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y contó con la contribución del sector productivo brasileño y la experiencia del equipo técnico de ANVISA. El documento ahora estará abierto a contribuciones de toda la sociedad por un período de seis meses.

 

La publicación puede reducir el tiempo y los recursos necesarios para el registro de medicamentos y la evaluación posterior al registro.

 

El material establece el formato y la estructura que las empresas pueden seguir para preparar y presentar los expedientes presentados a la Agencia. La Guía incluye aplicaciones para el registro y post-registro de medicamentos nuevos, innovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofarmacéuticos, específicos y herbales.

 

Con esta guía, ANVISA implementará las Guías de la Serie M4 del ICH. "Esta publicación es un hito importante para la Agencia, que, al convertirse en miembro regulador de la ICH, se comprometió a implementar las Guías M4 para noviembre de 2021" explica la directora de Anvisa, Alessandra Bastos.

 

El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) reúne a las autoridades reguladoras y las asociaciones de la industria farmacéutica para discutir los aspectos técnicos y científicos del registro de medicamentos. Se estima que la adopción del formato CTD reduce el tiempo y los recursos necesarios para evaluar el registro y el post registro de medicamentos.

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