La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos otorgó a Gilead Sciences Inc. la aprobación de Descovy (emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 mg) en adultos y adolescentes en riesgo que pesen al menos 35 kg para la profilaxis previa a la exposición al VIH-1 (PrEP) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 del sexo, excluyendo a quienes tienen sexo vaginal receptivo ya que no se ha evaluado la efectividad en esta población.

"Los medicamentos PrEP son altamente efectivos cuando se toman como se indica en el etiquetado de medicamentos y pueden prevenir la infección por VIH" dijo Jeffrey Murray, MD, MPH, subdirector de la División de Productos Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Esta aprobación proporciona más opciones de prevención para ciertos pacientes en riesgo de contraer el VIH y ayuda a los esfuerzos adicionales de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. para facilitar el desarrollo de opciones de tratamiento y prevención del VIH para reducir las nuevas infecciones por el VIH".

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 38,739 personas recibieron un diagnóstico de VIH en los EE. UU. en 2017. Para enfrentar esta epidemia, el presidente Trump anunció una iniciativa, poner fin a la epidemia de VIH: un plan para Estados Unidos, en su discurso sobre el estado de la Unión el 5 de febrero de 2019. Esta oportunidad para eliminar nuevas infecciones por el VIH busca proporcionar a las comunidades más afectadas la experiencia, la tecnología y los recursos adicionales necesarios para abordar la epidemia del VIH. El objetivo es reducir las nuevas infecciones en un 75% en los próximos cinco años y en un 90% en los próximos diez años, evitando más de 250,000 infecciones por VIH en ese lapso.

La PrEP, o profilaxis previa a la exposición, es un método de prevención del VIH en el que las personas que no tienen VIH toman medicamentos a diario para reducir el riesgo de contraer el VIH si están expuestos al virus. Descovy para PrEP debe usarse como parte de una estrategia integral, que incluye la adherencia a la administración diaria y prácticas sexuales más seguras, incluidos los condones, para reducir el riesgo de infecciones de adquisición sexual.

La seguridad y la eficacia de Descovy para PrEP se evaluaron en un ensayo multinacional aleatorizado, doble ciego en 5.387 hombres VIH negativos y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y corren el riesgo de infección por VIH-1. El ensayo comparó Descovy una vez al día con Truvada (emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato, 200 mg / 300 mg), una combinación de dosis fija diaria de dos medicamentos aprobados en 2012 para prevenir la adquisición sexual del VIH; los participantes fueron seguidos durante 48 a 96 semanas. El objetivo primario fue la tasa de infección por VIH-1 en cada grupo. El ensayo mostró que Descovy era similar a Truvada en la reducción del riesgo de contraer la infección por VIH-1. La reacción adversa más común en personas sin VIH que estaban tomando Descovy para PrEP fue diarrea.

Hay una advertencia en recuadro para las personas que toman Descovy que también tienen el virus de la hepatitis B (VHB) para que estén conscientes del riesgo de exacerbaciones del VHB en aquellos que descontinúan productos con emtricitabina o tenofovir disproxil fumarato, y que puede ocurrir en individuos que descontinúan Descovy. El medicamento está contraindicado en individuos con un estado de VIH-1 desconocido o positivo y solo debe prescribirse a personas confirmadas como VIH negativas inmediatamente antes de iniciar y al menos cada tres meses durante el uso.