Carlos López, director del Laboratorio del Fin del Mundo que está a cargo de los trabajos previos a la comercialización del Suravir, explicó cómo es el proceso que realizan con los comprimidos de Atazanavir que reciben de Estados Unidos. “Tenemos una habilitación de ANMAT para el empaque secundario. En la primera etapa, recibimos el producto en su frasco con 30 comprimidos desde Estados Unidos. Estuvimos casi un año y medio capacitando profesionales locales, jóvenes que no tenían experiencia en la industria farmacéutica, asistidos por otros tres profesionales que trajimos del norte, con experiencia farmacéutica” explica Carlos López, director del Laboratorio del Fin del Mundo.

Lo que se montó en Ushuaia fue un laboratorio de control de calidad. “Nosotros le hacemos el control de calidad a un producto que se fabrica en Estados Unidos. Es el primer paso y el más importante”, dice López. Consultado sobre qué tipo de control de calidad se realiza, detalló que “le hacemos un control de calidad físico-químico, un control de calidad microbiológico y para eso hay que tener una tecnología bastante alta. Los medicamentos vienen empaquetados. Se hace una toma representativa, se calcula estadísticamente, se toman algunas partes de los lotes, y esos comprimidos son sometidos a un equipo que hace las veces de estómago, donde se diluyen y se controla la concentración del principio activo”. Una vez hecho el control, se libera la comercialización.

Respecto de por qué figura en la autorización de ANMAT un laboratorio ubicado en El Talar, como acondicionador secundario, es decir la misma tarea que le compete al laboratorio fueguino, dijo que “esa cláusula nunca la usamos y tiene que haber un laboratorio de empaque alternativo. Es un laboratorio que está capacitado para hacer el empaque secundario y la etiquetación. Es un trato muy común en este tipo de casos, pero nosotros no hicimos ni un frasquito fuera de la provincia. Es frecuente tener una alternativa en la industria farmacéutica y es una rueda de auxilio en caso de que nosotros quedáramos no operativos. Lo que pensamos es en los pacientes que no se pueden quedar sin el medicamento”, priorizó.

Luego de la primera etapa, que es la del control de calidad, el Laboratorio seguirá por el segundo paso que implica la adquisición de conocimiento, que es tecnología aplicada y tiene que ver con el etiquetado. “Es un proceso vinculado a un etiquetamiento que a su vez se relaciona con un proceso que se llama trazabilidad, donde se le da un código de barras a cada frasco que sacamos. Cuando eso le llega al paciente, se puede escanear y ver por todos los lugares que pasó el medicamento, desde que salió de Ushuaia. Es un sistema de avanzada que tiene el ANMAT en América”, destacó.

“Nunca dijimos que fabricábamos todo. Para llegar a que nos apruebe ANMAT hay que tener un nivel muy importante de capacitación y de procesos”, sostuvo.

López considera que ya es el momento de generar un espacio para hacer el empaque primario. “Tener el empaque primario implica tener el comprimido expuesto al aire y nosotros colocarlos en los frascos. La tercera opción, que ya lleva más tiempo, es la producción del comprimido. Es decir, comprar el ingrediente activo, agregar los excipientes que necesita, y de allí pasar al empaque primario y secundario”, dijo.

Fuente: Sur54