De acuerdo a información brindada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo que en Argentina se encarga de autorizar los estudios clínicos que cumplen los requisitos de eficacia, seguridad y calidad, ya son 16 los ensayos para vacunas y terapéuticas o tratamientos contra COVID-19 que cumplen con estos tres requisitos básicos y ya cuentan con la autorización oficial.

Tres de ellos corresponden a vacunas candidatas: el de Janssen Vaccines & Prevention B.V., representado en Argentina por IQVIARDS Argentina S.R.L.; el de Laboratorio Elea-Phoenix S.A. y el de BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH representado en Argentina por PFIZER S.R.L.

En lo que respecta a las terapéuticas o tratamientos, el listado incluye 13 investigaciones en curso: los estudios con el fármaco Ivermectina; el anticuerpo monoclonal Sarilumab; el medicamento para el tratamiento de la atritis reumatoidea (AR) Baricitinib; el anticuerpo completamente humano Otilimab, la droga Acalabrutinib, fármaco que se usa para tratar linfoma de células del manto; SAR443122 o inhibidor de proteína quinasa de interacción con el receptor (RIPK) 1; el ensayo TAF/FTC con Emtricitabina/Tenofoviralafenamida; el fármaco Ruxolitinib que se prescribe para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto; el tratamiento con corticoides Budesonida; el ensayo INM005 con suero equino hiperinmune; el medicamento Sirukumab; la investigación con Dapaglifozina y DFV890, un inhibidor de la vía del inflamasomaNLRP3.

Al momento, entonces, son 3 las vacunas aprobadas, 12 los medicamentos y se incluye la aplicación de suero equino.

Las vacunas

• Basada en un vector Ad26: la más reciente se trata de la candidata de Janssen Vaccines & Prevention B.V., laboratorio representado en Argentina por IQVIARDS Argentina S.R.L. La ANMAT detalla que es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad. En este caso, los científicos tienen la esperanza de lograr la inmunización con una sola dosis, es decir una única aplicación, en vez de dos, como sucede con las otras vacunas. Se reclutarán participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica; se utilizarán 215 sitios sólo en los Estados Unidos. En Argentina, la investigación la liderará el Centro de Estudios Infectológicos, a cargo del reconocido infectólogo argentino Daniel Stamboulian.

• Inactivada: en las vacunas atenuadas o inactivadas sólo se introduce en el cuerpo la llave para que el cuerpo lo reconozca y genere la inmunidad a través de la producción de anticuerpos que neutralicen cualquier infección natural posterior, comentaron los científicos sobre la vacuna que actualmente se está probando en el país en animales como gatos y murciélagos. Se trata de una alianza del laboratorio argentino Elea-Phoenix con la compañía farmacéutica china Sinopharm. En esta vacuna candidata, el virus está muerto y está adyuvado con un compuesto químico que aumenta la respuesta inmune. El ensayo clínico de fase III ya comenzó en Argentina y busca reclutar 3 mil voluntarios sanos de 18 a 85 años. “Lo que se busca con este estudio es comprobar lo que se vio en fase 1 y 2, que la vacuna es segura y que es efectiva a la hora de producir anticuerpos. Ahora llegó el momento de probarla a contraplacebo y es lo que vamos a empezar a hacer con los voluntarios”, dijo el prestigioso médico infectólogo Pedro Cahn, director de Fundación Huésped.

• De ARN: la BNT162b1 es la más prometedora de las vacunas candidatas desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, todas ellas basadas en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica. Este tipo de candidatas a vacunas son las que se consideran generalmente seguras y han facilitado el rápido desarrollo de respuesta e inmunización contra el SARS-CoV-2. La vacuna de Pfizer y BioNTech fue desarrollada con una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm). El estudio clínico en fase IIb/III empezó en agosto en el Hospital Militar Central, liderado por el prestigioso infectólogo Fernando Polack, y participan 4.500 voluntarios de entre 18 y 85 años. La investigación continúa y, por el momento, no difundieron resultados.

Las terapéuticas

• Suero equino: investigadores argentinos desarrollaron un suero terapéutico equino anti COVID-19 que en pruebas de laboratorio neutralizó el virus y se encuentra ahora en estudio fase 2/3, adaptativo, randomizado, controlado, doble ciego para estudiar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del suero equino hiperinmune (INM005) en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada SARS-CoV2. Es fruto del trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM). El tratamiento con suero equino hiperinmune -que consiste en inocular a un caballo, extraerle el plasma, purificarlo, y administrarlo en los pacientes- sigue en proceso de investigación. Se está realizando en 20 hospitales y clínicas en CABA, provincia de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán. Este suero hiperinmune anti- COVID-19 busca la inmunización pasiva.

• Ivermectina: la droga antiparasitaria evidenció un potente efecto antiviral en un ensayo realizado en Argentina. Un protocolo clínico realizado en 45 pacientes con COVID-19 pudo evidenciar el potente efecto antiviral de la ivermectina en seres humanos y cómo frenó la replicación viral. Es el primer estudio en todo el mundo que finalizó con una rama control, es decir que se pudo estudiar de manera concluyente la conducta de las personas que recibieron la ivermectina y de los que no la recibieron. Según la ANMAT, el ensayo argentino es un “estudio piloto de prueba de concepto de la eficacia de ivermectina en la reducción de la replicación de SARS-Cov-2 en estadios tempranos de COVID-19”, realizado por Laboratorio Elea Phoenix S.A.

• Sarilumab: es un anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de interleucina-6, desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi, quienes crearon el medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide, para lo cual recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. La ANMAT explica en el listado de los 16 ensayos autorizados por el ente que “EFC16844 es un estudio adaptativo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de sarilumab en pacientes hospitalizados por COVID19”.

• Sirukumab: es un desarrollo de fase 2. El protocolo CNTO136COV2001 se trata de un estudio aleatorizado llevado en la Argentina por Janssen Research & Development, LLC, en fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco Sirukumab en la enfermedad severa o crítica confirmada de COVID-19. E s un anticuerpo monoclonal humano diseñado para el tratamiento de la artritis reumatoide. Actúa contra la citocina proinflamatoria “Interleucina 6”. Se encuentra actualmente en desarrollo por la filial de Johnson & Johnson. En la Argentina, se hará en pacientes internados por neumonía por COVID-19, que recibirán una única dosis intravenosa. Luego, se evaluarán los porcentajes de mejoría y de mortalidad.

• Otilimab: es un anticuerpo completamente humano que ha sido desarrollado por la compañía de biotecnología MorphoSys. También puede denominarse anticuerpo HuCAL, que significa Human Combinatorial Antibody Library y es una tecnología utilizada para generar anticuerpos monoclonales. Según la ANMAT, el ensayo realizado en la Argentina combina un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de Otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonar severa relacionada con COVID-19. Con la molécula DNL758 se busca atenuar la respuesta inmune exagerada a la infección viral generada por SARS-CoV-2 y limitar el daño potencial que resulte de la inflamación excesiva. El estudio clínico de fase Ib está en curso, con la participación de cinco países: Argentina, Brasil, Chile, México y Rusia. En total, se incluirán 67 pacientes y se espera que finalice en noviembre.

• Ruxolitinib: el estudio se encuentra en fase 3, es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19.

• TAF/FTC - Emtricitabina/Tenofovir alafenamida: llevado adelante por la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), es un ensayo clínico de profilaxis pre-exposición de COVID-19 en personal sanitario con las drogas Emtricitabina/Tenofovir alafenamida en Fase 3, de acuerdo a lo comunicado por ANMAT. Quince centros centralizan las pruebas en CABA, provincia de Buenos Aires, Rosario, Córdoba, Mar del Plata, La Plata, San Juan, La Rioja, Mendoza y Tucumán. Los participantes son profesionales de la salud expuestos al virus SARS-CoV-2.

• DFV890: es un inhibidor potente del NLRP3, una proteína de la familia de los inflamasomas, que busca evitar la tormenta de citoquinas, característico de los casos graves por COVID-19. Es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de DFV890 para el tratamiento de participantes infectados por el SARS-CoV-2 con neumonía inducida por COVID-19 y alteración de la función respiratoria, que se realizará en los sanatorios Güemes y Modelo de Quilmes; patrocinado por Novartis Argentina S.A.

• Baricitinib: vendido bajo la marca Olumiant, entre otros, es un medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos cuya enfermedad no se controló bien utilizando medicamentos para la AR llamados antagonistas del factor de necrosis tumoral. La ANMAT detalla: “Tratamiento con corticoides inhalados en enfermos COVID19 ingresados por neumonía”.

• Acalabrutini: se encuentra en fase 2, es abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Acalabrutinib agregado al mejor tratamiento de apoyo versus el mejor tratamiento de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19; patrocinado por Acerta Pharma B.V. representado en Argentina por AstraZeneca S.A.

• Budesonida: el estudio argentino se llama TACTIC COVID y lo patrocina Fundació Clínic per a la Recerca Biomédica (FCRB) representado en Argentina por KLIXAR ARGENTINA S.R.L. Este tratamiento busca con corticoides inhalados mejorar la evolución y el cuadro de enfermos COVID19 ingresados por neumonía.

• Dapagliflozina: es un medicamento perteneciente a la familia de las gliflozinas que se emplea para el tratamiento de la diabetes mellitus. El estudio en fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de la dapaglifozina en insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19, es patrocinado por el Hospital Saint Luke’s de Kansas City, representado en Argentina por DAMIC SRL.

Fuente: Infobae