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ANVISA aprueba investigación con células madre para Covid-19
El estudio clínico combina las fases 1 y 2 con un producto de terapia avanzada con células madre.

 

 

 

 

 

 

 

La agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) aprobó un estudio clínico con un producto de terapia avanzada para el tratamiento de Covid-19. El estudio denominado “Hope” (Esperanza en inglés), es el primero controlado en Brasil y autorizado por la Agencia con células madre mesenquimales, provenientes de la pulpa dentaria humana. Es un estudio clínico que integra las fases 1 y 2.

 

Patrocinado por la empresa brasileña Cellavita Pesquisa Científicas Ltda., el objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del uso del producto NestaCell® y verificar la evidencia de efectividad en la mejora de la condición clínica y perfil inflamatorio de pacientes con Covid-19 hospitalizados sin soporte ventilatorio invasor.

 

Se espera que participen 90 pacientes, 45 de los cuales formarán parte del grupo “Test” y recibirán NestaCell®. La otra mitad participará en el grupo “Control”, en el que se administrará el placebo.

 

La investigación clínica debe realizarse en varios centros clínicos brasileños, con la aprobación de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep / MS), y será supervisada por un Comité Independiente de Monitoreo de Seguridad. Este comité está formado por expertos independientes con el fin de controlar los datos de seguridad recopilados durante el ensayo clínico. ANVISA ha establecido una serie de estrategias y compromisos con el patrocinador para el seguimiento intensivo del estudio clínico.

 

Fuente: ANVISA

 

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