La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna COVID-19 se distribuya en los EE. UU. Para su uso en personas mayores de 18 años.

La FDA determinó que la vacuna Moderna COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Moderna puede ser eficaz para prevenir COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y probables superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

La vacuna Moderna COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético, es una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de “pico” distintiva del virus. Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.   

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

La vacuna Moderna COVID-19 se administra en una serie de dos dosis, con un mes de diferencia. Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen un análisis de 30.351 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso realizado en los EE. UU. Estos participantes, 15.185 de los cuales recibieron la vacuna y 15.166 un placebo salino, fueron seguidos durante más de dos meses después de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre. Es de destacar que más personas experimentaron estos efectos

La FDA ya había emitido el 11 de diciembre de 2020 la primera autorización de uso de emergencia a Pfizer-BioNTech para la distribución de su vacuna en Estados Unidos a mayores de 16 años.

Fuente: FDA