El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aprobó en Colombia el inicio del ensayo clínico fase IIb/III “Herald Trial CV-NCOV-004” para la vacuna ARNm CVnCoV de la biofarmacéutica alemana CureVac AG, la cual se aplicará en dos dosis a adultos mayores de 18 años de edad.

CVnCoV es una vacuna contra COVID-19 basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna.

La compañía biofarmacéutica generó ensayos fase I y IIa para recopilar datos iniciales sobre la seguridad, reactogénica e inmunogénica de 2 dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años. Los ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica. En octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna. Adicionalmente, está en curso el ensayo clínico de fase IIa, CV-NCOV-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad.

Herald Trial CV-NCOV-004 actualmente está diseñado como un ensayo fase IIb/III, que tiene una duración aproximada de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y seguridad en adultos mayores a 18 años de edad.

Este ensayo se realizará de manera aleatorizada, donde los sujetos se inscribirán en múltiples centros a nivel mundial para recibir una pauta de 2 dosis de CVnCoV de 12μg o placebo (solución salina normal [0,9% NaCl] para inyección) como control. En este momento, el ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000.

 Fuente: INVIMA