Notas de Interés
FDA aprueba fármaco impreso en 3D para artritis reumatoide
El producto farmacéutico fue desarrollado con un sistema de liberación de fármacos cronoterapéutico.

 

 

 

 

 

 

 

Triastek, Inc., compañía farmacéutica especializada en la impresión 3D de medicamentos, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) 505(b)(2) del T19, su primer producto impreso en 3D, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). Triastek posee los derechos de propiedad intelectual a nivel mundial de la formulación del T19 impreso en 3D, que se ha desarrollado internamente.

 

Gracias a la impresión 3D, se ha podido desarrollar un novedoso diseño que permite al T19 actuar como sistema de liberación de fármacos cronoterapéutico programado según la naturaleza circadiana de los síntomas de la artritis reumatoide. Los pacientes toman el T19 antes de acostarse y el comprimido libera el fármaco de forma retardada de tal forma que el pico de concentración en sangre tenga lugar a primera hora de la mañana, cuando los síntomas de dolor, rigidez articular y disfunción son más agudos. El T19 emplea la tecnología de impresión en 3D Melt Extrusion Deposition (MEDTM) para obtener estructuras de comprimido tridimensionales que permiten controlar con precisión la liberación de fármacos a fin de conseguir la farmacocinética (PK) deseada en el cuerpo humano y cubrir las necesidades no satisfechas de los pacientes de AR.

 

Se prevé que para 2025 el mercado global de la AR alcance los 30,7 mil millones de USD (TCCA del 4,5 %) y que el exclusivo sistema de liberación cronoterapéutico del T19 ofrezca a los pacientes la opción terapéutica que tanto necesitan.

 

La plataforma de tecnología de impresión en 3D MEDTM engloba el diseño digital de preparados farmacéuticos, un enfoque de desarrollo de producto eficiente y la fabricación automatizada inteligente. Los comprimidos se pueden elaborar de manera que presenten formas sofisticadas y estructuras internas geométricas que permitan regular el tiempo de inicio, la cinética, la duración y el modo de liberación del fármaco con gran previsibilidad y reproducibilidad. Dicha cinética de liberación personalizable pueda ayudar a mejorar los efectos terapéuticos, reducir los efectos secundarios, mejorar el cumplimiento y desarrollar eficazmente productos farmacológicos en fases diferentes.

 

En abril de 2020, la FDA admitió la impresión en 3D MEDTM de Triastek en su programa de tecnologías emergentes (ETP). La FDA se ha basado en las siguientes características para reconocer la tecnología de impresión en 3D MEDTM: (a) el uso propuesto de una tecnología de impresión en 3D MEDTM para elaborar formulaciones sólidas orales de liberación modificada y (b) un proceso totalmente automatizado que emplea PAT y controles de retroalimentación.

 

Fuente: Estrategias de Inversión

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