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La farmacéutica Janssen solicita a la Unión Europea la aprobación para su vacuna
Será de una sola dosis y podría tener su autorización condicional de comercialización en el mes de marzo.

 

 

 

 

 

 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización para la vacuna de Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, contra el coronavirus de una sola dosis.

 

Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluará la vacuna y “podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos”, explicaron desde el organismo a través de un comunicado.

 

El organismo regulador europeo ya ha examinado algunos datos de la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de los estudios de laboratorio en los que se examinó la eficacia de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19). La EMA también examinó los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.

 

Ahora, el organismo está evaluando “datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad”. Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional. La Comisión Europea emitirá entonces una decisión que será válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE “en cuestión de días”.

 

La vacuna contra el COVID-19 de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus de la COVID-19. Se compone de otro virus (un adenovirus) que han sido modificados para contener el gen para fabricar la proteína de pico del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína de la superficie del virus del SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.

 

Una vez administrada, la vacuna introduce el gen de la proteína de pico del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.

 

Si más adelante la persona entra en contacto con el virus del SRAS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá las proteínas de espiga del virus y estará preparado para defender el organismo contra él. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa la enfermedad.

 

Fuente: 20 Minutos

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