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Colombia otorga Autorización de Uso de Emergencia a vacuna de Janssen
Con ensayos clínicos realizados en el país, el INVIMA aprobó la aplicación de una sola dosis con tecnología de ADN recombinante que desarrolla la filial de Johnson & Johnson.

 

 

 

 

La vacuna contra covid-19, Ad26.COV2.S desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la compañía Johnson & Johnson, recibió la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE), del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, permitiendo que el medicamento biológico pueda formar parte integral del Plan Nacional de Vacunación.

 

La aprobación se realizó con base en la información aportada por la farmacéutica, en particular, de los análisis de resultados parciales de eficacia y seguridad del estudio clínico pivotal en curso, que soporta la solicitud.

 

La vacuna utiliza tecnología de ADN recombinante, que usa un vector adenoviral (Ad26) que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2. Este medicamento biológico se encuentra indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por covid-19 en adultos mayores de 18 años y requiere una dosis única de 0.5 ml, mediante inyección intramuscular.

 

La vacuna puede ser almacenada a una temperatura de 2 a 8°C por tres (3) meses y después de abierto el vial, debe administrarse dentro de las siguientes seis (6) horas. En los estudios clínicos realizados para esta vacuna, se evidencia un porcentaje de eficacia de 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa.

 

La vacuna Ad26.COV2.S ha cursado ensayos clínicos en Colombia, con la participación de más de 5.800 voluntarios en diferentes instituciones en el territorio nacional. Estos estudios también se realizan en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Argentina, Perú y México.

 

Fuente: INVIMA

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