La FDA aprobó el nuevo medicamento oncológico Exkivity, del laboratorio japonés Takeda, otorgándole la designación de Terapia Innovadora y de Droga Huérfana.

El producto, a base de mobocertinib, fue avalado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, con ciertas mutaciones genéticas. Además Exkivity apunta a aquellos cuya enfermedad ha progresado durante o después de una quimioterapia basada en platino.

El fármaco se constituye como la primera y única terapia oral específicamente diseñada para las mutaciones genéticas «de inserción EGFR Exon20». Por ello, la FDA aprobó simultáneamente un test de Thermo Fisher para diagnosticar a las personas que puedan ser tratadas con ella.

Exkivity obtuvo  la aprobación mediante Revisión Prioritaria y bajo el programa de Aprobación Acelerada. Esto implica que su aval continuo puede depender de ensayos confirmatorios que verifiquen y describan su beneficio clínico.

Fuente: Pharmabiz