Notas de Interés
La ANMAT aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Janssen
El laboratorio deberá presentar al INAME informes de seguridad periódicos cada 6 meses para reafirmar la eficacia de su vacuna monodosis.

 

 

 

 

 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de emergencia de la vacuna monodosis de Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, contra la enfermedad COVID-19.

 

La disposición 7502 con fecha del 1 de octubre, del organismo de control de medicamentos nacional señala: “Autorizarse a la firma Janssen Cilag Farmacéutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19, la que de acuerdo a lo solicitado, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción”.

 

En el artículo 2° se especifica que “en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de un año a partir de la fecha de la presente Disposición”. El documento aclara que la empresa deberá “presentar los informes de seguridad periódicos cada 6 meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)”.

 

Además, especifica que “todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto”. Y que, en el caso de incumplimiento de las obligaciones previstas, la ANMAT podrá “suspender la comercialización del producto aprobado por la presente disposición, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten”.

 

Fuente: Infobae

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