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Presentaron una vacuna candidata contra el dengue
Con los resultados del estudio en Fase III, Laboratorio Takeda solicit贸 la aprobaci贸n a la EMA, la ANMAT y la FDA.

 

 

 

 

 

 

Takeda Pharmaceutical Company Limited anunció que su candidata a vacuna (TAK-003) demostró protección continua contra la enfermedad del dengue y hospitalización, independientemente de la exposición previa de la enfermedad de un individuo, sin riesgos de seguridad importantes identificados, durante los tres años posteriores a la vacunación.

 

Los resultados del ensayo clínico de Fase III del estudio de Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES) fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE 2021) que se llevó a cabo en Buenos Aires y fueron publicadas recientemente en la prestigiosa revista científica Clinical Infectious Diseases (CID).

 

El ensayo clínico llevado adelante durante 36 meses en más de 20.000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años en 26 centros de investigación de 8 países endémicos de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka), muestra que la protección perdura por lo menos hasta los 3 años posteriores a la vacunación.

 

El laboratorio japonés ya ingresó el pedido de aprobación de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue TAK-003 a la autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMA) y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y también se estima que será aprobada por parte de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos para fin de año.

 

“Los resultados del análisis a largo plazo de la candidata a vacuna contra el dengue de Takeda sugieren que podría ayudar a prevenir brotes, reducir las tasas de hospitalización y proteger a las personas contra el dengue independientemente de su exposición previa. Es importante destacar que no se identificaron riesgos importantes para la seguridad”, afirmó el doctor Fernando LakKumar del Centro de Gestión Clínica del Dengue y la Fiebre Hemorrágica del Dengue, Hospital General de Negombo, Sri Lanka, e investigador principal del ensayo TIDES.

 

Los resultados de seguridad y eficacia del análisis exploratorio se presentaron este año en la 17ª Conferencia de la Sociedad Internacional de Medicina del Viajero (CISTM). A lo largo de tres años (36 meses después de la segunda dosis), TAK-003 demostró una eficacia global de la vacuna (EV) del 62,0% contra el dengue confirmado virológicamente (VCD).

 

TAK-003 también demostró una eficacia del 83,6 contra el dengue hospitalizado. Las observaciones de la variación de la VE según el serotipo fueron coherentes con los resultados comunicados anteriormente. No se observó ninguna evidencia de potenciación de la enfermedad. TAK-003 fue generalmente bien tolerado, y no se observaron riesgos de seguridad importantes. Los resultados refuerzan el potencial de TAK-003 para ayudar a proteger a quienes viven o viajan a países donde el dengue es endémico.

 

“Nuestra candidata a vacuna contra el dengue continuó proporcionando protección contra el dengue a lo largo de tres años, y fue especialmente robusta en la prevención de la hospitalización. Estos resultados refuerzan mi confianza en que TAK-003 puede ayudar a abordar la importante carga mundial del dengue “, dijo Derek Wallace, Líder del Programa Global de Dengue en Takeda.

 

Fuente: Infobae

 

 

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