La farmacéutica estadounidense Biogen y la japonesa Eisai anunciaron que su fármaco lecanemab demostró en ensayos clínicos que frena el deterioro cognitivo producido por el alzhéimer, la enfermedad más extendida que provoca demencia. Las dos compañías han señalado en sendos comunicados que buscarán la aprobación regulatoria del compuesto ante la agencia regulatoria estadounidense y autorizaciones para su comercialización en Europa y Japón para finales del primer trimestre de 2023. El lecanemab ya está siendo revisado por los organismos reguladores de Estados Unidos en el marco de una vía especial de aprobación acelerada.

Las empresas aseguran que un ensayo de fase 3 realizado con 1.795 pacientes de alzhéimer en fase temprana de la enfermedad muestra que administrar lecanemab reduce la tasa de deterioro cognitivo un 27% en comparación con aquellos que recibieron un placebo. El fármaco es un anticuerpo monoclonal que ataca las placas de amiloide de las neuronas de los enfermos, una de las principales hipótesis del origen de la enfermedad, que por ahora no estaba demostrada. En el ensayo, se administró dos veces por semana durante un período de 18 meses.

Aunque es la primera vez que los ensayos clínicos muestran unos resultados tan prometedores, experiencias anteriores obligan a extremar la cautela. Ambas compañías lograron la aprobación en 2021 de otro compuesto contra el alzhéimer (el aducanumab, comercializado como Aduhelm) a pesar de que los resultados de los ensayos no fueron concluyentes. La Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento en contra del criterio de su grupo de expertos, algunos de los cuales dimitieron como protesta. La Agencia Europea del Medicamento rechazó la solicitud de autorización.

Un año después de la aprobación por la FDA, Aduhelm resultó un fracaso clínico y comercial, defraudando las esperanzas de hacer frente a una enfermedad que afecta a unos 50 millones de personas en el mundo. Biogen anunció que abandonaba su comercialización en mayo.

Esta vez, las compañías aseguran que los resultados de los ensayos clínicos del lecanemab son exitosos. Sin embargo, no han publicado aún los detalles del estudio. “Eisai presentará los resultados del estudio Clarity AD el 29 de noviembre de 2022 en el Congreso de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer (CTAD), y publicará los resultados en una revista médica revisada por expertos”, aseguran las empresas en su comunicado.

Fuente: El País