La guía final del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) publicada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) marca el camino a seguir para facilitar la transición de la industria farmacéutica a una serie de procesos más avanzados.

Si bien no tiene carácter vinculante, el escrito cubre las consideraciones regulatorias y científicas necesarias para el desarrollo y la implementación de la fabricación continua en la industria farmacéutica, y las pautas están pensadas para productos nuevos y los ya existentes.

Esta guía fue respaldada previamente por la Asamblea de la ICH en noviembre de 2022 y se considera un intento de armonizar las consideraciones reglamentarias en torno a la fabricación continua. Así, se suma a un marco consultivo general establecido a través de otras directrices de ICH.

CADENA DE SUMINISTRO MÁS RESISTENTE

Para los productos disponibles, las directrices incluyen consideraciones sobre la conversión de prácticas de fabricación por lotes a fabricación continua. Muchos productos farmacéuticos se fabrican mediante un proceso paso a paso conocido como fabricación por lotes. La fabricación de un producto farmacéutico a través de este método implica múltiples pasos que se realizan durante un período más largo y en diferentes sitios. Por el contrario, un método continuo crea productos en un flujo constante. 

En los últimos años, la fabricación continua se citó como una solución para abordar los desafíos actuales que enfrentan las cadenas de suministro farmacéuticas. La pandemia de Covid-19 ha puesto de relieve las dificultades que rodean las cadenas de suministro globales y la dependencia de los fabricantes en otras partes del mundo. Este método de fabricación también se ha destacado como una forma de mitigar el impacto ambiental de la industria.

El documento cubre el diseño de equipos de cobertura y la dinámica de procesos, entre otros temas, y presenta ejemplos de sistemas de fabricación continua utilizados para producir proteínas terapéuticas y tabletas de medicamentos en sus anexos.

Las directrices también profundizan en el control de calidad y la monitorización de procesos de fabricación continua. En una de las secciones finales, el documento muestra algunos de los enfoques que se pueden tomar al gestionar las perturbaciones que podrían afectar la calidad del material. Las perturbaciones pueden dañar el flujo de una operación continua normal y pueden resultar en un desvío de material.

Fuente: ConSalud